Математический подход при оценке эффективности или качества ботулинотерапии в коррекции возрастных изменений кожи

В последние годы на разных площадках образовательных и научно-практических мероприятий все больше внимания уделяется качеству оказания медицинских услуг и оценке эффективности проводимой терапии как врачом, так и пациентом. Такого рода тренд для бурно-развивающейся отрасли медицины, как косметология – весьма важен и актуален, что связано прежде всего с правовой защитой заинтересованных сторон. Потребность в квалифицированном подходе в выборе эффективных и безопасных технологий, направленных на эстетическое улучшение внешности, а также схем, доз, последовательности и их комбинаций, продиктована ростом потребительского спроса и требовательностью «интеллектуального пациента», который оплачивая дорогостоящую услугу, желает получить заявленную эффективность. Поэтому, стандартизация медицинской процедуры помогает начинающему врачу, руководству клиники, проверяющим органам в реальной практике и/или независимым экспертам в научных проектах — оценить эффективность проводимой терапии, качество выполненных работ.

Возрастные изменения кожи описываются в амбулаторных картах и оцениваются косметологами на основании классификаций и шкал. Так например, для оценки степени выраженности морщин до и после коррекции инъекционными методами используется чаще всего визуальная шкала Merz Aesthetics. Шкала позволяет оценить инволюционные изменения в различных зонах (лицо, шея, руки), в т.ч. мимические морщины в статике и динамике по пятибалльной системе (от 0 до 4, где 0 – отсутствие морщин или складки, 4 – максимально выраженный признак: глубокие морщины в покое, переходящие в глубокие складки при изменении выражения лица).

Для оценки клинической эффективности лечения в научных исследованиях применяется шкала GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) [1]. Согласно данной шкале результат процедуры оценивается баллами от -1 до 3 врачом и пациентом.

Кроме того, существуют шкалы PhSS (Physician’s Satisfaction Score) от 1 до 10 баллов, PSS (Patient’s Satisfaction Score) от 1 до 10 баллов и суммарная шкала DGS (Definitive Graduated Score) от 1 до 20 баллов. Последняя шкала представляет собой суммирование баллов по шкалам PhSS и Pss (5-10 баллов – удовлетворительный результат; 11-15 баллов – хороший результат; 16-20 баллов – очень хороший результат). Вышеупомянутые шкалы позволяют оценить удовлетворенность врачей (PhSS) и пациентов (PSS) проведенной коррекцией, а также — степень общей удовлетворенности результатами проведенной процедуры (DGS) [2, 3].

Для оценки эффективности ботулинотерапии применяют шкалу «Идеальное лицо» [4], где 5 баллов означает отличный результат; 4 – хороший; 3 – улучшение, неполная коррекция; 2 – нет изменений; 1 – ухудшение, осложнения. Для описания степени выраженности морщин мы предлагаем применять следующие характеристики с использованием 5-балльной системы, где 5 баллов будет означать отсутствие морщин; 4 – наличие едва заметных морщин; 3 – мелкие морщины; 2 – умеренные, глубокие морщины; 1 – очень глубокие морщины. В отличие от описательных шкал Merz Aesthetics и шкалы качества GAIS мы предлагаем исключить «0» из градации степени выраженности морщин или оценке качества проведенных процедур, а использовать значения от 1 до 5 с дальнейшим преобразованием их посредством математических формул.

Как же оценить полученные результаты, правильность выполненной процедуры с учетом этапного наблюдения, наличия фотографического материала и балльной системы, индивидуальных доз примененного препарата и, тем самым, повысить качество медицинской помощи? Возможны ли математические подходы при инъекционной коррекции возрастных изменений кожи? В своем исследовании, на примере ботулинотерапии, мы попытались ответить на эти вопросы.

Цель исследования:

Разработать и внедрить математическую модель оценки эффективности ботулинотерапии.

Материалы и методы

Для формирования математической модели оценки эффективности или качества ботулинотерапии, выполненной врачом для коррекции мимических морщин необходимо придерживаться этапности.

Этап 1 – сбор материала

Сбор материала начинается с момента выполнения первичной коррекции препаратом БТА и продолжается на протяжении 6 месяцев. Мы предлагаем несколько визитов пациента с целью контроля: через 14 дней после коррекции, через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев (если нет необходимости в проведении следующей процедуры ботулинотерапии в более ранние сроки). Сбор материала включает сведения о глубине морщин корректируемых зон лица (измерения осуществляются при каждом визите), дозе вводимого препарата при первом визите и при повторном визите через 14 дней, если есть необходимость в проведении дополнительной коррекции, схеме введения (количестве рядов, количестве точек).

На данном этапе важно обосновать пациенту, впервые обратившемуся за процедурой, необходимость повторных визитов для осмотра и оценки качества лечения.

Этап 2 – обработка материала, построение оптимального графика

Статистическая обработка собранного материала, выбор оптимального варианта коррекции определенной зоны лица, при котором глубина морщин на протяжении периода наблюдения будет минимальной. Как для статических, так и для динамических морщин можно построить соответствующие графики, которые мы предлагаем назвать оптимальными графиками. Из всех оптимальных графиков можно выбрать график, содержащий лучшие показатели на протяжении всего периода наблюдения и использовать его в качестве эталона для дальнейших оценок с использованием разных доз и схем введения препарата.

Этап 3 – анализ

Статистический анализ качества процедуры ботулинотерапии проводится путем обработки и сравнения всех показателей коррекции в реальных клинических случаях с подобранными оптимальными значениями этих показателей. Правильно организованный статистический учет и анализ на уровне медицинской организации является в этой работе наиболее важным. Некоторые авторы предлагают использовать специальный показатель для объективной оценки качества работы специалиста [5, 6]. Речь идет о работе врачей-хирургов. Для комплексной объективной оценки качества работы врача-хирурга таким показателем может стать интегральный коэффициент качества (ИКК), учитывающий квалификацию специалиста (его рейтинг), ассистенцию, степень сложности случая стационарного лечения, качество оказанной медицинской помощи, нагрузку врача. Для анализа данных в косметологии мы преобразовали этот показатель. При отсутствии стандартов оказания медицинской помощи по профилю «Косметология» сложно контролировать результаты и качество медицинской помощи. Мы предлагаем ввести ИКК ботулинотерапии и определять его по упрощенной формуле расчета с учетом только реальных и эталонных показателей на протяжении определенного срока наблюдения.

Алгоритм анализа

Находим относительное значение отклонений реальных показателей ботулинотерапии от оптимальных (эталонных) показателей — Ri:

Ri = (Ai—Ki)/Ai        (1)

где i=1,..,N, N — количество временных случаев наблюдения после проведенной коррекции (в нашем случае пациент приходит повторно через 14 дней (визит 2, Д14), через 1 месяц (визит 3, М01), 3 месяца (визит 4, М03) и 6 месяцев (визит 5, М06)). Следовательно, в заданной ситуации N = 4;

Ki — показатель оценки эффективности/качества коррекции реального случая в i-той временной точке (измеряется от 1 до 5);

Ai — показатель оценки эффективности/качества коррекции оптимального (эталонного) случая в i-той временной точке (эталонный показатель качества всегда будет равен 5).

При значении Ri = 0 (или <0?) считаем результат коррекции достигнутым (этот показатель будет равен 0 при Ki = Аi).

Значение ИКК — интегрального коэффициента качества ботулинотерапии на протяжении определенного срока наблюдения мы предлагаем рассчитывать следующим образом:

ИКК= (1 -(∑Ri)/N) ×100% )        (2)*

*Данная формула требует проверки и возможной корректировки после получения достаточного статистического материала. – Прим. авторов

Обсуждение

Приведем конкретный пример.

Пациентка, 37 лет, впервые обратилась по поводу мимических морщин в области лба, межбровья, наружных углов глаз. Тип мимики по классификации M. de Maio: гиперкинетический [7]. Расположение морщин: равномерный мимический паттерн лба (рис. 1А), лучистый центральный мимический паттерн области наружного угла глаз (рис. 3А), равномерно-активный мимический паттерн межбровной области (рис. 5А) (С. Шелехов).

Перед процедурой пациентке выполнена разметка. Общая доза используемого препарата БТА на 3 зоны- 104 ЕД (был использован препарат Диспорт): коррекция статических и динамических морщин лба – 24 ЕД (инъекции осуществлялись в 2 ряда — всего 6 точек по 4 ЕД в каждую); коррекция морщин «гусиные лапки» в периорбитальной области — 40 ЕД (инъекции осуществлялись симметрично с 2-х сторон, всего 6 точек); коррекция морщин межбровья – 40ЕД, всего 3 точки (рис.2А, 5А). Последующее динамическое наблюдение и фоторегистрация осуществлялись через 2 недели, 1, 3 и 6 месяцев после процедуры (рис. 1Б-Д — 5Б-Д).

Рассмотрим результаты коррекции морщин по зонам с учетом математической модели расчета ИКК. Сначала необходимо оценить степень выраженности морщин у пациентки от 1 до 5 баллов, где 5 баллов – отсутствие морщин, а 1 балл – очень глубокие морщины. Далее оцениваем эффективность (качество) ботулинотерапии при каждом визите пациента от 1 до 5 баллов, где 5 баллов – отличный результат, 1 балл – ухудшение, нежелательные явления вследствие проведенной коррекции.

Оценка степени выраженности статических морщин лба в исходном состоянии — 3 балла (мелкие морщины), динамических морщин лба – 2 балла (умеренные, глубокие морщины). Срок наблюдения 6 месяцев (4 визита) (табл. 1, 2; рис. 6, 7).

Показатель Аi при каждом i-визите мы оценили в 5 баллов, исходное состояние морщин кожи (эталон) мы также оценили в 5 баллов.

Показатель Ki при каждом i-визите будет равен от 1 до 5 баллов и будет отражать эффективность ботулинотерапии на каждом этапе. Исходный же показатель Ki будет равен тому баллу (от 1 до 5), на который мы оценили исходную степень выраженности морщин.

Таблица 1. Оценка статических морщины лба

Рис.6. Оценка ботулинотерапии при коррекции статических морщин лба на различных временных интервалах (ИКК=(1-ΣRi/N) ×100% = (1-0/4)  ×100% = 100%)

Таблица 2. Оценка динамических морщины лба

Рис. 7. Оценка ботулинотерапии при коррекции динамических морщин лба на различных временных интервалах  (ИКК=(1-ΣRi/N) ×100% = (1-0.4/4)  ×100% = 90%)

Оценка степени выраженности статических морщин в области наружного угла глаз («гусиные лапки» в исходном состоянии — 3 балла (мелкие морщины), динамических – 2 балла (умеренные, глубокие морщины). Срок наблюдения 6 месяцев (табл. 3, 4; рис. 8, 9).

Таблица 3. Оценка статических морщин наружного угла глаз

Рис.8. Динамика эффективности ботулинотерапии при оценке статических морщин наружного угла глаз (ИКК=(1-ΣRi/N) ×100% = (1-0.2/4) ×100% = 95%)

Таблица 4. Оценка динамических морщин наружного угла глаз

Рис.9. Динамика эффективности ботулинотерапии при оценке динамических морщин наружного угла глаз (ИКК=(1-ΣRi/N) ×100% = (1-0.6/4) ×100% = 85%)

Оценка степени выраженности статических морщин области межбровья – 4 балла, динамических – 2 балла (табл.5,6; рис. 10.11).

Таблица 5. Оценка статических морщин межбровья

Рис. 10. Оценка ботулинотерапии при коррекции статических морщин межбровья (ИКК=(1-ΣRi/N) ×100% = (1-0/4) ×100% = 100%)

Таблица 6. Оценка динамических морщин межбровья

Рис. 11. Оценка ботулинотерапии при коррекции динамических морщин межбровья (ИКК=(1-ΣRi/N) ×100% = (1-0.6/4) ×100% = 85%)

Сравнительный анализ вводимой дозы препарата БТА в данном клиническом случае с атласом «Применение ботулотоксина типа А и дермальных филлеров для эстетической коррекции лица» [8] указывает на использование оптимальных доз препарата Диспорт для коррекции морщин лба, межбровья и морщин вокруг глаз, но является немного заниженной по сравнению с оптимальной рекомендуемой дозой для области лба согласно медицинской технологии (32-40 Ед).

Можно предположить, что примененная доза препарата была недостаточна для более продолжительного эффекта у пациентки, особенно в зоне межбровья. Данный факт, обнаруженный при этапной оценке качества, предусматривает увеличение дозы или пересмотра схемы введения на повторной визите.

Также необходимо отметить, что после проведения ботулинотерапии с целью коррекции мимических морщин мимическая активность начинает появляться уже через 3-4 месяца. В недавно опубликованном многоцентровом исследовании по изучению удовлетворенности лечением глабеллярной области был определен средний оптимальный интервал времени, через который пациенты приходят на повторную коррекцию (на примере морщин области межбровья) и он составил 5 месяцев [9] . Поэтому при оценке качества коррекции динамических морщин в течение полугода, следует учитывать, что не во всех случаях через 6 месяцев после процедуры будет 5 баллов. Следует ожидать, что при начальном значении в 2 балла на M06 визите степень выраженности морщин снизится с 5 баллов (при визите Д14 или М01) например, до 3 балов. Однако нельзя исключить и изменение мимических привычек пациентов после ботулинотерапии, когда чрезмерная мимика контролируется, и пациент просто «отучается» морщить лоб. И этим можно объяснить тот факт, когда пациент на визите М06 на просьбу нахмуриться или поднять вверх брови практически не может этого сделать и субъективная изначальная оценка статических морщин в 3 балла через полгода будет равна 5 или исходная оценка динамических морщин в 2 балла через полгода будет оставаться высокой и будет равна 4 баллам.

Выводы

Таким образом, данный анализ позволяет приблизить медицинские вмешательства в косметологии к принципам доказательной медицины, наглядно математически и графически отразить качество процедуры на этапах наблюдения.

Внедрение расчета ИКК в косметологии позволяет оценить качество процедуры инъекционной коррекции верхней трети лица при динамическом наблюдении, разработать клинический путь (алгоритм) ведения пациента от момента обращения до оценки отдаленного результата, увеличить его комплаентность и повысить уровень его удовлетворенности.

Балльная оценка с математической моделью и графиками наглядно демонстрирует эффективность инъекционной коррекции, способствует получению новой информации врачом, его самостоятельному овладению экспертизы качества.

В заключении

Ключевой аспект успешности терапии в косметологической практике является удовлетворенность эстетическим результатом врачом и пациентом. Выдвинутая нами теория и предложенные математические расчеты требуют дальнейшего изучения и дискуссии специалистов. Возможно, в результате накопления материала, этот метод оценки эффективности или качества ботулинотерапии будет применим и к комбинированным косметологическим процедурам, а так же к научным исследованиям.

Литература

1. Talarico, S. Safety and efficacy evaluation of a new hyaluronic acid based filler in the treatment of nasolabial folds and lips outline / S.Talarico, K.M. Hassun, E.O. Monteiro, M.O.B. Parada, L.B. Buratini, L.Arruda, E. Bagatin // Surg Cosmet Dermatol.- 2010;2(2):83-6.
2. Редаэлли А., Мантурова Н.Е., Стенько А.Г. Шкалы оценки результатов эстетического лечения лица при комплексной коррекции ботулотоксином А (Диспорт) и филлерами на основе гиалуроновой кислоты» / А. Редаэлли, Н.Е. Мантурова, А.Г. Стенько //Клиническая фармакология и терапия.-2017.-№1.-С.2-5.
3. Саромыцкая А.Н., Атаманов В.В. Клиническое исследование по оценке эффективности и безопасности инъекций абоботулотоксина типа А (Диспорт) при использовании мультифокальной и традиционной техники в области лба / А.Н.Саромыцкая, В.В. Атаманов // Клиническая фармакология и терапия,2017.-№2.-С.6-11.
4. Красильникова, О.Н. Способ оценки эффективности инъекционной коррекции морщин верхней трети лица ботулиническим токсином типа А / О.Н. Красильникова //Инъекционные методы в косметологии.-2016.-№1.-С.44-49.
5. Комаров Р.Н., Камаев И.А., Комаров Н.В., Зайцев Р.М. Комплексная оценка работы врачей хирургических отделений стационара. Н.Новгород: Изд-во НГМА, 2005.-104с.
6. Комаров Н.В., Маслагин А.С., Комаров Р.Н., Канашкин О.В. Хирургия желчнокаменной болезни в условиях района. – Н.Новгород, 2006. – 128с.
7. M. de Maio. Enhancing aesthetics. Conference «Toxins». Baveno, 2008.
8. Применение ботулотоксина типа А и дермальных филлеров для эстетической коррекции лица// Е.И. Губанова, Л.Р. Лепори /Атлас под редакцией д.м.н. Е.И.Губановой. Издательство «МЕДпресс-информ,2015.-20c.
9. Gubanova E. Assessment of Subject and Physician Satisfaction after Long-Term Treatment of Glabellar Lines with AbobotulinumtoxinA (Dysport^®/Azzalure^®): Primary Results of the APPEAL Noninterventional Study / T. May Haddad, Y. Bergerova , O. Moiseeva, A. Chemeris, E. Sanches, A. Sharova, L. Pose, R. Raymond, I. Prygova, I. Carlisle  // Aesthetic Plastic Surgery-2018; Vol. 13, № 8. – P. 1-9.