В последние годы на разных площадках образовательных и научно-практических мероприятий все больше внимания уделяется качеству оказания медицинских услуг и оценке эффективности проводимой терапии как врачом, так и пациентом. Такого рода тренд для бурно-развивающейся отрасли медицины, как косметология – весьма важен и актуален, что связано прежде всего с правовой защитой заинтересованных сторон. Потребность в квалифицированном подходе в выборе эффективных и безопасных технологий, направленных на эстетическое улучшение внешности, а также схем, доз, последовательности и их комбинаций, продиктована ростом потребительского спроса и требовательностью «интеллектуального пациента», который оплачивая дорогостоящую услугу, желает получить заявленную эффективность. Поэтому, стандартизация медицинской процедуры помогает начинающему врачу, руководству клиники, проверяющим органам в реальной практике и/или независимым экспертам в научных проектах — оценить эффективность проводимой терапии, качество выполненных работ.

Возрастные изменения кожи описываются в амбулаторных картах и оцениваются косметологами на основании классификаций и шкал. Так например, для оценки степени выраженности морщин до и после коррекции инъекционными методами используется чаще всего визуальная шкала Merz Aesthetics. Шкала позволяет оценить инволюционные изменения в различных зонах (лицо, шея, руки), в т.ч. мимические морщины в статике и динамике по пятибалльной системе (от 0 до 4, где 0 – отсутствие морщин или складки, 4 – максимально выраженный признак: глубокие морщины в покое, переходящие в глубокие складки при изменении выражения лица).

Для оценки клинической эффективности лечения в научных исследованиях применяется шкала GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) [1]. Согласно данной шкале результат процедуры оценивается баллами от -1 до 3 врачом и пациентом.

Кроме того, существуют шкалы PhSS (Physician’s Satisfaction Score) от 1 до 10 баллов, PSS (Patient’s Satisfaction Score) от 1 до 10 баллов и суммарная шкала DGS (Definitive Graduated Score) от 1 до 20 баллов. Последняя шкала представляет собой суммирование баллов по шкалам PhSS и Pss (5-10 баллов – удовлетворительный результат; 11-15 баллов – хороший результат; 16-20 баллов – очень хороший результат). Вышеупомянутые шкалы позволяют оценить удовлетворенность врачей (PhSS) и пациентов (PSS) проведенной коррекцией, а также — степень общей удовлетворенности результатами проведенной процедуры (DGS) [2, 3].

Для оценки эффективности ботулинотерапии применяют шкалу «Идеальное лицо» [4], где 5 баллов означает отличный результат; 4 – хороший; 3 – улучшение, неполная коррекция; 2 – нет изменений; 1 – ухудшение, осложнения. Для описания степени выраженности морщин мы предлагаем применять следующие характеристики с использованием 5-балльной системы, где 5 баллов будет означать отсутствие морщин; 4 – наличие едва заметных морщин; 3 – мелкие морщины; 2 – умеренные, глубокие морщины; 1 – очень глубокие морщины. В отличие от описательных шкал Merz Aesthetics и шкалы качества GAIS мы предлагаем исключить «0» из градации степени выраженности морщин или оценке качества проведенных процедур, а использовать значения от 1 до 5 с дальнейшим преобразованием их посредством математических формул.

Как же оценить полученные результаты, правильность выполненной процедуры с учетом этапного наблюдения, наличия фотографического материала и балльной системы, индивидуальных доз примененного препарата и, тем самым, повысить качество медицинской помощи? Возможны ли математические подходы при инъекционной коррекции возрастных изменений кожи? В своем исследовании, на примере ботулинотерапии, мы попытались ответить на эти вопросы.

Цель исследования:

Разработать и внедрить математическую модель оценки эффективности ботулинотерапии.

Материалы и методы

Для формирования математической модели оценки эффективности или качества ботулинотерапии, выполненной врачом для коррекции мимических морщин необходимо придерживаться этапности.

Этап 1 – сбор материала

Сбор материала начинается с момента выполнения первичной коррекции препаратом БТА и продолжается на протяжении 6 месяцев. Мы предлагаем несколько визитов пациента с целью контроля: через 14 дней после коррекции, через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев (если нет необходимости в проведении следующей процедуры ботулинотерапии в более ранние сроки). Сбор материала включает сведения о глубине морщин корректируемых зон лица (измерения осуществляются при каждом визите), дозе вводимого препарата при первом визите и при повторном визите через 14 дней, если есть необходимость в проведении дополнительной коррекции, схеме введения (количестве рядов, количестве точек).

На данном этапе важно обосновать пациенту, впервые обратившемуся за процедурой, необходимость повторных визитов для осмотра и оценки качества лечения.

Этап 2 – обработка материала, построение оптимального графика

Статистическая обработка собранного материала, выбор оптимального варианта коррекции определенной зоны лица, при котором глубина морщин на протяжении периода наблюдения будет минимальной. Как для статических, так и для динамических морщин можно построить соответствующие графики, которые мы предлагаем назвать оптимальными графиками. Из всех оптимальных графиков можно выбрать график, содержащий лучшие показатели на протяжении всего периода наблюдения и использовать его в качестве эталона для дальнейших оценок с использованием разных доз и схем введения препарата.

Этап 3 – анализ

Статистический анализ качества процедуры ботулинотерапии проводится путем обработки и сравнения всех показателей коррекции в реальных клинических случаях с подобранными оптимальными значениями этих показателей. Правильно организованный статистический учет и анализ на уровне медицинской организации является в этой работе наиболее важным. Некоторые авторы предлагают использовать специальный показатель для объективной оценки качества работы специалиста [5, 6]. Речь идет о работе врачей-хирургов. Для комплексной объективной оценки качества работы врача-хирурга таким показателем может стать интегральный коэффициент качества (ИКК), учитывающий квалификацию специалиста (его рейтинг), ассистенцию, степень сложности случая стационарного лечения, качество оказанной медицинской помощи, нагрузку врача. Для анализа данных в косметологии мы преобразовали этот показатель. При отсутствии стандартов оказания медицинской помощи по профилю «Косметология» сложно контролировать результаты и качество медицинской помощи. Мы предлагаем ввести ИКК ботулинотерапии и определять его по упрощенной формуле расчета с учетом только реальных и эталонных показателей на протяжении определенного срока наблюдения.

Алгоритм анализа

Находим относительное значение отклонений реальных показателей ботулинотерапии от оптимальных (эталонных) показателей — Ri:

Ri = (AiKi)/Ai        (1)

где i=1,..,N, N — количество временных случаев наблюдения после проведенной коррекции (в нашем случае пациент приходит повторно через 14 дней (визит 2, Д14), через 1 месяц (визит 3, М01), 3 месяца (визит 4, М03) и 6 месяцев (визит 5, М06)). Следовательно, в заданной ситуации N = 4;

Ki — показатель оценки эффективности/качества коррекции реального случая в i-той временной точке (измеряется от 1 до 5);

Ai — показатель оценки эффективности/качества коррекции оптимального (эталонного) случая в i-той временной точке (эталонный показатель качества всегда будет равен 5).

При значении Ri = 0 (или <0?) считаем результат коррекции достигнутым (этот показатель будет равен 0 при Ki = Аi).

Значение ИКК — интегрального коэффициента качества ботулинотерапии на протяжении определенного срока наблюдения мы предлагаем рассчитывать следующим образом:

ИКК= (1 -(∑Ri)/N) ×100% )        (2)*

*Данная формула требует проверки и возможной корректировки после получения достаточного статистического материала. – Прим. авторов

Обсуждение

Приведем конкретный пример.

Пациентка, 37 лет, впервые обратилась по поводу мимических морщин в области лба, межбровья, наружных углов глаз. Тип мимики по классификации M. de Maio: гиперкинетический [7]. Расположение морщин: равномерный мимический паттерн лба (рис. 1А), лучистый центральный мимический паттерн области наружного угла глаз (рис. 3А), равномерно-активный мимический паттерн межбровной области (рис. 5А) (С. Шелехов).

Перед процедурой пациентке выполнена разметка. Общая доза используемого препарата БТА на 3 зоны- 104 ЕД (был использован препарат Диспорт): коррекция статических и динамических морщин лба – 24 ЕД (инъекции осуществлялись в 2 ряда — всего 6 точек по 4 ЕД в каждую); коррекция морщин «гусиные лапки» в периорбитальной области — 40 ЕД (инъекции осуществлялись симметрично с 2-х сторон, всего 6 точек); коррекция морщин межбровья – 40ЕД, всего 3 точки (рис.2А, 5А). Последующее динамическое наблюдение и фоторегистрация осуществлялись через 2 недели, 1, 3 и 6 месяцев после процедуры (рис. 1Б-Д — 5Б-Д).

Динамические морщины лба

Статические морщины лба

Динамические морщины наружного угла глаз

Статические морщины наружного угла глаз

Динамические межбровные морщины

Рассмотрим результаты коррекции морщин по зонам с учетом математической модели расчета ИКК. Сначала необходимо оценить степень выраженности морщин у пациентки от 1 до 5 баллов, где 5 баллов – отсутствие морщин, а 1 балл – очень глубокие морщины. Далее оцениваем эффективность (качество) ботулинотерапии при каждом визите пациента от 1 до 5 баллов, где 5 баллов – отличный результат, 1 балл – ухудшение, нежелательные явления вследствие проведенной коррекции.

Оценка степени выраженности статических морщин лба в исходном состоянии — 3 балла (мелкие морщины), динамических морщин лба – 2 балла (умеренные, глубокие морщины). Срок наблюдения 6 месяцев (4 визита) (табл. 1, 2; рис. 6, 7).

Показатель Аi при каждом i-визите мы оценили в 5 баллов, исходное состояние морщин кожи (эталон) мы также оценили в 5 баллов.

Показатель Ki при каждом i-визите будет равен от 1 до 5 баллов и будет отражать эффективность ботулинотерапии на каждом этапе. Исходный же показатель Ki будет равен тому баллу (от 1 до 5), на который мы оценили исходную степень выраженности морщин.

Таблица 1. Оценка статических морщины лба

Показатель Визиты
Исх. Д14 М01 М03 М06
Ai эталон 5 5 5 5 5
Ki реальный 3 5 5 5 5
Ri относительный 0 0 0 0

Рис.6. Оценка ботулинотерапии при коррекции статических морщин лба на различных временных интервалах (ИКК=(1-ΣRi/N) ×100% = (1-0/4)  ×100% = 100%)

Таблица 2. Оценка динамических морщины лба

Показатель Визиты
Исх. Д14 М01 М03 М06
Ai эталон 5 5 5 5 5
Ki реальный 2 5 5 4 4
Ri относительный 0 0 0,2 0,2

Рис. 7. Оценка ботулинотерапии при коррекции динамических морщин лба на различных временных интервалах  (ИКК=(1-ΣRi/N) ×100% = (1-0.4/4)  ×100% = 90%)

Оценка степени выраженности статических морщин в области наружного угла глаз («гусиные лапки» в исходном состоянии — 3 балла (мелкие морщины), динамических – 2 балла (умеренные, глубокие морщины). Срок наблюдения 6 месяцев (табл. 3, 4; рис. 8, 9).

Таблица 3. Оценка статических морщин наружного угла глаз

Показатель Визиты
Исх. Д14 М01 М03 М06
Ai эталон 5 5 5 5 5
Ki реальный 3 5 5 5 4
Ri относительный 0 0 0 0,2

Рис.8. Динамика эффективности ботулинотерапии при оценке статических морщин наружного угла глаз (ИКК=(1-ΣRi/N) ×100% = (1-0.2/4) ×100% = 95%)

Таблица 4. Оценка динамических морщин наружного угла глаз

Показатель Визиты
Исх. Д14 М01 М03 М06
Ai эталон 5 5 5 5 5
Ki реальный 2 5 5 4 3
Ri относительный 0 0 0,2 0,4

Рис.9. Динамика эффективности ботулинотерапии при оценке динамических морщин наружного угла глаз (ИКК=(1-ΣRi/N) ×100% = (1-0.6/4) ×100% = 85%)

Оценка степени выраженности статических морщин области межбровья – 4 балла, динамических – 2 балла (табл.5,6; рис. 10.11).

Таблица 5. Оценка статических морщин межбровья

Показатель Визиты
Исх. Д14 М01 М03 М06
Ai эталон 5 5 5 5 5
Ki реальный 4 5 5 5 5
Ri относительный 0 0 0 0

Рис. 10. Оценка ботулинотерапии при коррекции статических морщин межбровья (ИКК=(1-ΣRi/N) ×100% = (1-0/4) ×100% = 100%)

Таблица 6. Оценка динамических морщин межбровья

Показатель Визиты
Исх. Д14 М01 М03 М06
Ai эталон 5 5 5 5 5
Ki реальный 2 5 5 4 3
Ri относительный 0 0 0,2 0,4

Рис. 11. Оценка ботулинотерапии при коррекции динамических морщин межбровья (ИКК=(1-ΣRi/N) ×100% = (1-0.6/4) ×100% = 85%)

Сравнительный анализ вводимой дозы препарата БТА в данном клиническом случае с атласом «Применение ботулотоксина типа А и дермальных филлеров для эстетической коррекции лица» [8] указывает на использование оптимальных доз препарата Диспорт для коррекции морщин лба, межбровья и морщин вокруг глаз, но является немного заниженной по сравнению с оптимальной рекомендуемой дозой для области лба согласно медицинской технологии (32-40 Ед).

Можно предположить, что примененная доза препарата была недостаточна для более продолжительного эффекта у пациентки, особенно в зоне межбровья. Данный факт, обнаруженный при этапной оценке качества, предусматривает увеличение дозы или пересмотра схемы введения на повторной визите.

Также необходимо отметить, что после проведения ботулинотерапии с целью коррекции мимических морщин мимическая активность начинает появляться уже через 3-4 месяца. В недавно опубликованном многоцентровом исследовании по изучению удовлетворенности лечением глабеллярной области был определен средний оптимальный интервал времени, через который пациенты приходят на повторную коррекцию (на примере морщин области межбровья) и он составил 5 месяцев [9] . Поэтому при оценке качества коррекции динамических морщин в течение полугода, следует учитывать, что не во всех случаях через 6 месяцев после процедуры будет 5 баллов. Следует ожидать, что при начальном значении в 2 балла на M06 визите степень выраженности морщин снизится с 5 баллов (при визите Д14 или М01) например, до 3 балов. Однако нельзя исключить и изменение мимических привычек пациентов после ботулинотерапии, когда чрезмерная мимика контролируется, и пациент просто «отучается» морщить лоб. И этим можно объяснить тот факт, когда пациент на визите М06 на просьбу нахмуриться или поднять вверх брови практически не может этого сделать и субъективная изначальная оценка статических морщин в 3 балла через полгода будет равна 5 или исходная оценка динамических морщин в 2 балла через полгода будет оставаться высокой и будет равна 4 баллам.

Выводы

Таким образом, данный анализ позволяет приблизить медицинские вмешательства в косметологии к принципам доказательной медицины, наглядно математически и графически отразить качество процедуры на этапах наблюдения.

Внедрение расчета ИКК в косметологии позволяет оценить качество процедуры инъекционной коррекции верхней трети лица при динамическом наблюдении, разработать клинический путь (алгоритм) ведения пациента от момента обращения до оценки отдаленного результата, увеличить его комплаентность и повысить уровень его удовлетворенности.

Балльная оценка с математической моделью и графиками наглядно демонстрирует эффективность инъекционной коррекции, способствует получению новой информации врачом, его самостоятельному овладению экспертизы качества.

В заключении

Ключевой аспект успешности терапии в косметологической практике является удовлетворенность эстетическим результатом врачом и пациентом. Выдвинутая нами теория и предложенные математические расчеты требуют дальнейшего изучения и дискуссии специалистов. Возможно, в результате накопления материала, этот метод оценки эффективности или качества ботулинотерапии будет применим и к комбинированным косметологическим процедурам, а так же к научным исследованиям.

Литература

  1. Talarico, S. Safety and efficacy evaluation of a new hyaluronic acid based filler in the treatment of nasolabial folds and lips outline / S.Talarico, K.M. Hassun, E.O. Monteiro, M.O.B. Parada, L.B. Buratini, L.Arruda, E. Bagatin // Surg Cosmet Dermatol.- 2010;2(2):83-6.
  2. Редаэлли А., Мантурова Н.Е., Стенько А.Г. Шкалы оценки результатов эстетического лечения лица при комплексной коррекции ботулотоксином А (Диспорт) и филлерами на основе гиалуроновой кислоты» / А. Редаэлли, Н.Е. Мантурова, А.Г. Стенько //Клиническая фармакология и терапия.-2017.-№1.-С.2-5.
  3. Саромыцкая А.Н., Атаманов В.В. Клиническое исследование по оценке эффективности и безопасности инъекций абоботулотоксина типа А (Диспорт) при использовании мультифокальной и традиционной техники в области лба / А.Н.Саромыцкая, В.В. Атаманов // Клиническая фармакология и терапия,2017.-№2.-С.6-11.
  4. Красильникова, О.Н. Способ оценки эффективности инъекционной коррекции морщин верхней трети лица ботулиническим токсином типа А / О.Н. Красильникова //Инъекционные методы в косметологии.-2016.-№1.-С.44-49.
  5. Комаров Р.Н., Камаев И.А., Комаров Н.В., Зайцев Р.М. Комплексная оценка работы врачей хирургических отделений стационара. Н.Новгород: Изд-во НГМА, 2005.-104с.
  6. Комаров Н.В., Маслагин А.С., Комаров Р.Н., Канашкин О.В. Хирургия желчнокаменной болезни в условиях района. – Н.Новгород, 2006. – 128с.
  7. M. de Maio. Enhancing aesthetics. Conference «Toxins». Baveno, 2008.
  8. Применение ботулотоксина типа А и дермальных филлеров для эстетической коррекции лица// Е.И. Губанова, Л.Р. Лепори /Атлас под редакцией д.м.н. Е.И.Губановой. Издательство «МЕДпресс-информ,2015.-20c.
  9. Gubanova E. Assessment of Subject and Physician Satisfaction after Long-Term Treatment of Glabellar Lines with AbobotulinumtoxinA (Dysport®/Azzalure®): Primary Results of the APPEAL Noninterventional Study / T. May Haddad, Y. Bergerova , O. Moiseeva, A. Chemeris, E. Sanches, A. Sharova, L. Pose, R. Raymond, I. Prygova, I. Carlisle  // Aesthetic Plastic Surgery-2018; Vol. 13, № 8. – P. 1-9.

Авторы

ГУБАНОВА Елена Ивановна, Главный врач Клиники Превентивной Медицины «Валлекс Мед». д.м.н.

КРАСИЛЬНИКОВА Ольга Николаевна, врач-косметолог, дерматовенеролог.

ПОЗДНЯКОВА Марина Александровна, д.м.н., профессор, зав. кафедрой профилактической медицины ФПКВ, ФГБОУ ВО «Приволжский исследовательский медицинский университет» Минздрава России, Нижний Новгород

Читайте ещё

Инъекционные методы коррекции признаков старения тыла кистей рук
Омоложение шеи
Рандомизированное исследование безопасности и эффективности препаратов на основе стабилизированной гиалуроновой кислоты для коррекции инволюционных изменений кожи лица и шеи

Добавить комментарий