Появление филлеров с лидокаином не только расширило выбор для пациента и врача, но позволило в некоторых случаях полностью отказаться от инъекционной анестезии. Проведенные сравнительные исследования Perlane / Perlane Lido показывают снижение болезненности при введении препарата с лидокаином на 40-50% при их одинаковой клинической эффективности. Рядом практикующих врачей отмечается меньшая отечность тканей на препаратах с лидокаином в первые сутки после процедуры, особенно в зоне губ. Внедрение нового способа коррекции возрастных изменений лица (Soft Restoration) с использованием Pix’l канюль позволило снизить риск травматизации сосудов, и, соответственно, формирования гематом. Следовательно, 3 основных фактора – болезненность, отечность и риск гематом — являются весомыми при выборе препарата и способа инъекций для социально активных пациентов. Однако, исследований, посвященных изучению преимуществ использования канюль и сравнения Perlane и Perlane Lido на протяжении длительного времени (более 4 месяцев) проведено не было.

Цель исследования

Сравнить переносимость и эффективность процедуры коррекции носогубных складок и морщин «марионетки» (Lower Face Restoration) препаратами Restylane Perlane и Restylane Perlane Lidocaine.

Задачи исследования

  1. Оценить переносимость и риски проведения процедуры Lower Face Restoration с использованием гибких Pix’l канюль (LFR);
  2. Сравнить клиническую эффективность Restylane Perlane и Restylane Perlane Lidocaine.

Дизайн исследования

Планируемая длительность исследования – 8 месяцев, 7 визитов, во время каждого из которых проводится клиническое обследование и фотографирование.

Всем пациенткам на первом визите была проведена процедура коррекции носогубных складок и морщин «марионетки» с использованием гибкой Pix’L канюли (Thiebaud, France). Препараты Restylane Perlane (RP, NASHA, QMed) и Restylane Perlane Lidocaine (RPL, NASHA + 0,3% лидокаина, QMed) вводились в объеме 1,0 мл каждый в различные стороны лица согласно кодам рандомизации. Точки инъекции располагались на 1,5 см латеральнее комиссуры губ (Рис.1).

Материалы и методы исследования

Данное открытое клинико-инструментальное исследование проводилось на базе клиники превентивной медицины «Валлекс М» с апреля по июль 2011 с одобрения Этического Комитета Общества Эстетической Медицины.

Характеристика пациентов

В исследовании приняли участие 20 женщин в возрасте 35-55 лет (средний возраст 45,90±5,21 лет), соответствующие критериям включения и исключения, подписавшие информированное согласие, составленное в соответствии с принципами GCP.

Критерии включения:

  • Выраженность носогубных складок (НГС) и морщин «марионетки» (ММ) 1-4 степени по Эстетическому атласу «Губы. Формы и старение» (ЭАГ);
  • Женщины, желающие участвовать в исследовании и подписавшие информированное согласие, а также согласие на использование фотографий.
  • Женщины, желающие участвовать в исследовании и подписавшие информированное согласие, а также согласие на использование фотографий.
  • Применение до исследования инъекционных методик (введения филлеров, ботулотоксина), омолаживающих процедур (механических, срединных и глубоких химических пилингов, лазерной шлифовки, аппаратного лифтинга) в области лица в течение 6 месяцев до проведения процедуры.;

Клиническая оценка

Исследователь проводил клиническую оценку выраженности носогубных складок, морщин «марионетки» по шкалам из Эстетического атласа «Губы. Формы и старение» (ЭАГ) во время каждого визита.

Оценка результатов процедуры

Оценку результатов врач и пациенты проводили на основании международной оценочной шкалы GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) на Д14 и Д56 после процедуры, далее через 4, 6 и 8 месяцев. Переносимость процедуры проводилась врачом (отечность, эритема через 20 минут после процедуры) и пациентом (болезненность инъекции, чувство онемения) с обеих сторон по 10-балльной шкале. Постпроцедурный период оценивался в течение 14 дней по дневникам пациентов, где отражалась субъективная оценка состояния кожи (болезненность при пальпации, отечность, эритема, кровоподтеки) и эффект лифтинга нижней трети лица (НТЛ), под которым понимались разглаживание морщин и складок, подъем уголков рта, улучшение контуров лица.

Статистическая обработка

Результаты исследования обрабатывались в программе «SPSS» (версия 17.0).

Предварительные результаты исследования (2 месяца)
Оценка переносимости процедуры

В целом, переносимость процедуры можно оценить, как хорошую. Все женщины отмечали умеренную болезненность при проведении процедуры, достоверно менее выраженную на стороне лица с RPL на 46% (RP – 5,35±1,66 балла, RPL – 3,65±2,23 балла, р=0,003), легкое онемение кожи в обработанных зонах, статистически значимо более выраженную на стороне с RPL на 30% (RP – 3,50±2,04 балла, RPL – 4,55±2,35 балла, р=0,031), см. рис. 2.

Врачом определялись слабо выраженная отечность (RP – 2,95±1,47 балла, RPL – 3,45±1,50 балла), легкая эритема (RP – 2,70±2,39 балла, RPL – 2,75±2,02 балла) обработанных зон. Достоверных различий в выраженности симптомов для RP и RPL не выявлено.

* достоверное различие между RP и RPL, p<0,05.

* достоверное различие между RP и RPL, p<0,05.

Нежелательные явления

Серьезных нежелательных явлений после процедуры отмечено не было. Болезненность при пальпации обработанных зон при пальпации наблюдалась в течение 5-7 дней. 1 пациентка (5%) отмечала наличие болезненности при пальпации в течение 13 дней, см. рис. 3.

Серьезных нежелательных явлений после процедуры отмечено не было. Болезненность при пальпации обработанных зон наблюдалась в течение 5-7 дней. 1 пациентка (5%) отмечала наличие болезненности при пальпации в течение 13 дней, см. рис. 3. Отечность наблюдалась в течение 3-5 дней. Эритема сохранялась в течение 1-2 дней, у 1 пациентки (5%) – в течение 7 дней. Кровоподтеки были у 6 пациенток (30%) в виде петехий в месте перфорации иглой с обеих сторон лица в течение 4 дней (у 1 пациентки – до 6 дней на стороне с RPL).

Результат процедуры по оценке пациенток: лифтинг

Все пациентки отметили наличие лифтинга НТЛ, появляющегося сразу после процедуры и стабильного в течение 14 дней, одинаково выраженный с обеих сторон (Рис. 4)

Эффективность процедуры. Оценка улучшения (GAIS) на Д56

Оценивалось общее состояние лица после процедуры, то есть результат разглаживания морщин и складок, лифтинг НТЛ.

Средний балл по GAIS пациентами составил 2,60, врачами 2,50. 13 пациенток (65%) оценили результат на 3 балла, 6 пациенток (30%) – на 2 балла, 1 пациентка (5%) – на 1 балл. Врачом результат у 11 пациенток (55%) был оценен на 3 балла, у 8 пациенток (40%) – на 2 балла, у 1 пациентки (5%) – на 1 балл. Таким образом, врачи и пациенты одинаково высоко оценивали улучшение состояния кожи лица после процедуры. Результат незначительно снизился к Д56 по сравнению с Д14, что связано с естественным процессом биодеградации продукта, см. рис. 5.

Клиническая оценка

Restylane Perlane. Глубина носогубной складки достоверно уменьшились к Д14, эффект сохранялся до Д56. Морщины «марионетки» достоверно уменьшились к Д56.

Restylane Perlane Lidocaine. Глубина носогубной складки и морщины «марионетки» достоверно уменьшились к Д14, эффект сохранялся до Д56.

Различий в выраженности морщин и складок между сторонами с RP и RPL не выявлено как на Д01 и Д14, так и на Д56 (Рис. 6, 7, 8).

Выводы

Проведенное исследование показало хорошую переносимость и эффективность процедуры Lower Face Restoration для коррекции носогубных складок и морщин «марионетки» препаратами Restylane Perlane и Restylane Perlane Lidocaine. Использование гибких Pix’l канюль позволяет избежать риска гематом, однако не исключает развитие петехий в месте перфорации иглой. Не выявлено различий поспроцедурного 14-дневного периода и клинической эффективности Restylane Perlane и Restylane Perlane Lidocaine через 2 месяца. Основным преимуществом в выборе Restylane Perlane Lidocaine является снижение уровня болезненности инъекции, что важно учитывать при выборе препарата пациентом для коррекции возрастных изменений в нижней трети лица.

Исследования проводились на базе клиники превентивной эстетической медицины ВАЛЛЕКС МЕД.

Читайте ещё

Инъекционные методы коррекции признаков старения тыла кистей рук
Дерматоскопический скрининг на приеме косметолога
Косметологические процедуры при доброкачественных новообразованиях кожи

Добавить комментарий