Сравнение препаратов PERLANE и PERLANE LIDOCAINE для коррекции носогубных складок и морщин «МАРИОНЕТКИ»

Появление филлеров с лидокаином не только расширило выбор для пациента и врача, но позволило в некоторых случаях полностью отказаться от инъекционной анестезии. Проведенные сравнительные исследования Perlane / Perlane Lido показывают снижение болезненности при введении препарата с лидокаином на 40-50% при их одинаковой клинической эффективности. Рядом практикующих врачей отмечается меньшая отечность тканей на препаратах с лидокаином в первые сутки после процедуры, особенно в зоне губ. Внедрение нового способа коррекции возрастных изменений лица (Soft Restoration) с использованием Pix’l канюль позволило снизить риск травматизации сосудов, и, соответственно, формирования гематом. Следовательно, 3 основных фактора – болезненность, отечность и риск гематом — являются весомыми при выборе препарата и способа инъекций для социально активных пациентов. Однако, исследований, посвященных изучению преимуществ использования канюль и сравнения Perlane и Perlane Lido на протяжении длительного времени (более 4 месяцев) проведено не было.

Цель исследования

Сравнить переносимость и эффективность процедуры коррекции носогубных складок и морщин «марионетки» (Lower Face Restoration) препаратами Restylane Perlane и Restylane Perlane Lidocaine.

Задачи исследования

1. Оценить переносимость и риски проведения процедуры Lower Face Restoration с использованием гибких Pix’l канюль (LFR);
2. Сравнить клиническую эффективность Restylane Perlane и Restylane Perlane Lidocaine.

Дизайн исследования

Планируемая длительность исследования – 8 месяцев, 7 визитов, во время каждого из которых проводится клиническое обследование и фотографирование.

Всем пациенткам на первом визите была проведена процедура коррекции носогубных складок и морщин «марионетки» с использованием гибкой Pix’L канюли (Thiebaud, France). Препараты Restylane Perlane (RP, NASHA, QMed) и Restylane Perlane Lidocaine (RPL, NASHA + 0,3% лидокаина, QMed) вводились в объеме 1,0 мл каждый в различные стороны лица согласно кодам рандомизации. Точки инъекции располагались на 1,5 см латеральнее комиссуры губ (Рис.1).

Материалы и методы исследования

Данное открытое клинико-инструментальное исследование проводилось на базе клиники превентивной медицины «Валлекс М» с апреля по июль 2011 с одобрения Этического Комитета Общества Эстетической Медицины.

Характеристика пациентов

В исследовании приняли участие 20 женщин в возрасте 35-55 лет (средний возраст 45,90±5,21 лет), соответствующие критериям включения и исключения, подписавшие информированное согласие, составленное в соответствии с принципами GCP.

Критерии включения:

• Выраженность носогубных складок (НГС) и морщин «марионетки» (ММ) 1-4 степени по Эстетическому атласу «Губы. Формы и старение» (ЭАГ);
• Женщины, желающие участвовать в исследовании и подписавшие информированное согласие, а также согласие на использование фотографий.
• Женщины, желающие участвовать в исследовании и подписавшие информированное согласие, а также согласие на использование фотографий.
• Применение до исследования инъекционных методик (введения филлеров, ботулотоксина), омолаживающих процедур (механических, срединных и глубоких химических пилингов, лазерной шлифовки, аппаратного лифтинга) в области лица в течение 6 месяцев до проведения процедуры.;

Клиническая оценка

Исследователь проводил клиническую оценку выраженности носогубных складок, морщин «марионетки» по шкалам из Эстетического атласа «Губы. Формы и старение» (ЭАГ) во время каждого визита.

Оценка результатов процедуры

Оценку результатов врач и пациенты проводили на основании международной оценочной шкалы GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) на Д14 и Д56 после процедуры, далее через 4, 6 и 8 месяцев. Переносимость процедуры проводилась врачом (отечность, эритема через 20 минут после процедуры) и пациентом (болезненность инъекции, чувство онемения) с обеих сторон по 10-балльной шкале. Постпроцедурный период оценивался в течение 14 дней по дневникам пациентов, где отражалась субъективная оценка состояния кожи (болезненность при пальпации, отечность, эритема, кровоподтеки) и эффект лифтинга нижней трети лица (НТЛ), под которым понимались разглаживание морщин и складок, подъем уголков рта, улучшение контуров лица.

Статистическая обработка

Результаты исследования обрабатывались в программе «SPSS» (версия 17.0).

Предварительные результаты исследования (2 месяца)
Оценка переносимости процедуры

В целом, переносимость процедуры можно оценить, как хорошую. Все женщины отмечали умеренную болезненность при проведении процедуры, достоверно менее выраженную на стороне лица с RPL на 46% (RP – 5,35±1,66 балла, RPL – 3,65±2,23 балла, р=0,003), легкое онемение кожи в обработанных зонах, статистически значимо более выраженную на стороне с RPL на 30% (RP – 3,50±2,04 балла, RPL – 4,55±2,35 балла, р=0,031), см. рис. 2.

Врачом определялись слабо выраженная отечность (RP – 2,95±1,47 балла, RPL – 3,45±1,50 балла), легкая эритема (RP – 2,70±2,39 балла, RPL – 2,75±2,02 балла) обработанных зон. Достоверных различий в выраженности симптомов для RP и RPL не выявлено.

* достоверное различие между RP и RPL, p<0,05.

Нежелательные явления

Серьезных нежелательных явлений после процедуры отмечено не было. Болезненность при пальпации обработанных зон при пальпации наблюдалась в течение 5-7 дней. 1 пациентка (5%) отмечала наличие болезненности при пальпации в течение 13 дней, см. рис. 3.

Серьезных нежелательных явлений после процедуры отмечено не было. Болезненность при пальпации обработанных зон наблюдалась в течение 5-7 дней. 1 пациентка (5%) отмечала наличие болезненности при пальпации в течение 13 дней, см. рис. 3. Отечность наблюдалась в течение 3-5 дней. Эритема сохранялась в течение 1-2 дней, у 1 пациентки (5%) – в течение 7 дней. Кровоподтеки были у 6 пациенток (30%) в виде петехий в месте перфорации иглой с обеих сторон лица в течение 4 дней (у 1 пациентки – до 6 дней на стороне с RPL).

Результат процедуры по оценке пациенток: лифтинг

Все пациентки отметили наличие лифтинга НТЛ, появляющегося сразу после процедуры и стабильного в течение 14 дней, одинаково выраженный с обеих сторон (Рис. 4)

Эффективность процедуры. Оценка улучшения (GAIS) на Д56

Оценивалось общее состояние лица после процедуры, то есть результат разглаживания морщин и складок, лифтинг НТЛ.

Средний балл по GAIS пациентами составил 2,60, врачами 2,50. 13 пациенток (65%) оценили результат на 3 балла, 6 пациенток (30%) – на 2 балла, 1 пациентка (5%) – на 1 балл. Врачом результат у 11 пациенток (55%) был оценен на 3 балла, у 8 пациенток (40%) – на 2 балла, у 1 пациентки (5%) – на 1 балл. Таким образом, врачи и пациенты одинаково высоко оценивали улучшение состояния кожи лица после процедуры. Результат незначительно снизился к Д56 по сравнению с Д14, что связано с естественным процессом биодеградации продукта, см. рис. 5.

Клиническая оценка

Restylane Perlane. Глубина носогубной складки достоверно уменьшились к Д14, эффект сохранялся до Д56. Морщины «марионетки» достоверно уменьшились к Д56.

Restylane Perlane Lidocaine. Глубина носогубной складки и морщины «марионетки» достоверно уменьшились к Д14, эффект сохранялся до Д56.

Различий в выраженности морщин и складок между сторонами с RP и RPL не выявлено как на Д01 и Д14, так и на Д56 (Рис. 6, 7, 8).

Выводы

Проведенное исследование показало хорошую переносимость и эффективность процедуры Lower Face Restoration для коррекции носогубных складок и морщин «марионетки» препаратами Restylane Perlane и Restylane Perlane Lidocaine. Использование гибких Pix’l канюль позволяет избежать риска гематом, однако не исключает развитие петехий в месте перфорации иглой. Не выявлено различий поспроцедурного 14-дневного периода и клинической эффективности Restylane Perlane и Restylane Perlane Lidocaine через 2 месяца. Основным преимуществом в выборе Restylane Perlane Lidocaine является снижение уровня болезненности инъекции, что важно учитывать при выборе препарата пациентом для коррекции возрастных изменений в нижней трети лица.

Исследования проводились на базе клиники превентивной эстетической медицины ВАЛЛЕКС МЕД.