Радиесс (RADIESSE)

Подробное описание процедуры Радиесс (RADIESSE)

Волюмайзер Radiesse™ (Радиесс) - филлер, обеспечивающий безоперационный лифтинг лица и долговременную коррекцию морщин. Он работает как наполнитель и стимулирует процесс выработки собственного коллагена. В отличие от филлеров с гиалуроновой кислотой, Radiesse™ (Радиес) обеспечивает коррекцию не на 4-9 месяцев, а на 12-15 и дольше. Это безопасный и хорошо изученный препарат, который не вызывает воспалительной реакции в тканях, не мигрирует и со временем полностью выводится из организма.

Radiesse^® – это когезивный дермальный филлер для инъекционного введения на основе гидроксиапатита кальция. Уникальная формула Radiesse^® содержит 30 % микросфер гидроксиапатита кальция (ГАК) (25–45µm), 70 % геля-носителя. ГАК – полностью биосовместимый материал, который применяется в медицине более 25 лет (в том числе в ортопедии, стоматологии, офтальмологии), после введения со временем он полностью биодеградирует за счет естественных метаболических процессов.

Чтобы выглядеть моложе, недостаточно просто избавиться от отдельных морщин. Секрет молодости – в объемах, которые с возрастом утрачиваются в результате разрушения естественного коллагена. Молодое лицо имеет форму латинской буквы V. В молодости кожа более плотная и эластичная, и контуры лица четкие и симметричные, скулы и подбородок образуют треугольник, обращенный широким основанием вверх, такую форму лица иногда называют "треугольником красоты". С возрастом происходит потеря эластичности и упругости кожи и мышц, подкожный жир уменьшается и перераспределяется, овал лица теряет четкие контуры и V-форма лица переворачивается более широким основанием книзу. В результате таких метаморфоз лицо выглядит постаревшим, независимо от наличия, расположения и глубины морщин.

Как работает Radiesse

Radiesse™ (Радиесс) состоит из микросфер синтетического гидроксиапатита кальция (CaHA) (30%), взвешенных в водном геле-носителе (70%). Частицы гидроксиапатита кальция (CaHA) получают из зерен исходного вещества размером меньше микрона. Эти зерна соединяются в ходе высокотемпературной обработки в микросферы.

Микросферы CaHA (гидроксиапатит кальция) имеют одинаковую форму, размер варьирует от 25 до 45 мкм в диаметре.
Ионы Ca2+ и PO3- являются естественными компонентами зубов и костей, что делает их заведомо безопасными и биосовместимыми.
Гидроксиапатит кальция CaHA в составе филлера Radiesse™ (Радиесс) не является костью, это неорганическая составляющая ткани зубов и костей.
Гель-носитель удерживает микросферы вместе.

Так выглядит морщина до инъекции.
Сразу после введения гель-носитель в составе Radiesse™ (Радиесс) восполняет объем и мгновенно разглаживает морщину.
Через 2-3 месяца макрофаги поглощают гель, остаются микросферы кальция, они стимулируют выработку нового коллагена, поверхность кожи остается ровной.
Клетки в коже вырабатывают коллаген, формируя новый дермальный матрикс. Эта новая ткань в сочетании с частицами гидроксиапатита кальция CaHA обеспечивает долгосрочную структурную поддержку и способствует большей продолжительности эффекта. Благодаря этому механизму действие Radiesse продолжается от одного до двух лет.

Radiesse® – единственный филлер, который улучшает качество кожи на четырех «уровнях»

Сегодня уже доказано, что Radiesse® влияет на качество кожи за счет нескольких эффектов действия:

Стимулирует выработку коллагена, эластина.
Обеспечивает пролиферацию клеток.
Вызывает «активацию» фибробластов.
Влияет на увеличение толщины дермы.

Стимуляция неоколлагеногенеза и эластогенеза Radiesse® была доказана в многочисленных клинических исследованиях начиная с 2004 г.

В настоящее время, кроме стандартной формы филлера, используется Radiesse® в разведении с физиологическим раствором с целью улучшения качества кожи и коллагенопосредованного лифтинга без эффекта объемной коррекции.

В сентябре 2014 г. в рецензируемом научном журнале Journal of drugs in dermatology были представлены сравнительные данные коллагеностимулирующей способности Radiesse® и филлера на основе ГК под авторством Yutskovskaya et al. 2014. В исследовании впервые статистически доказан выраженный синтез коллагена и эластина после инъекций Radiesse®, который отсутствовал при применении филлера на основе ГК. При этом синтез не сопровождался воспалительной реакцией в тканях и позволял говорить о ремоделировании дермального матрикса (улучшении качества кожи), так как Radiesse® способствовал неоангиогенезу, улучшению кровотока и питания дермы в области инъекций.

В другом исследовании Yutskovskaya et al. 2017 ученые оценивали влияние коллагеновых и эластин-стимулирующих эффектов Radiesse® в разведении у пациентов с дряблостью кожи в области шеи и декольте. 20 пациентам вводили Radiesse® в первый прием и через 4 месяца в различном разведении в зависимости от типа кожи пациента (разведение 1:2 – нормальная кожа, 1:4 – тонкая кожа и 1:6 – атрофическая кожа). Биопсийная ткань была получена в начале коррекции, на 4 и 7 месяц после первой инъекции для оценки выраженности неоколлагеногенеза.

На сегодняшний день опубликовано уже более десяти статей, подтверждающих улучшение качества кожи, ассоциированное с филлером Radiesse®.

Эти данные дополняют растущий объем клинических исследований, демонстрирующих положительное воздействие препарата Radiesse® на активность фибробластов и неоколлагеногенез, а также подтверждают его эффективность в нехирургической антивозрастной терапии: его положительное влияние на предотвращение процесса старения кожи в целом, предотвращение появления морщин и эффект лифтинга кожи!

Возможности коррекции Радиесс (RADIESSE®)

Заполнение морщин

Сокращение с возрастом содержания коллагеновых и эластиновых волокон в коже способствует образованию морщин. По мере уменьшения объема мягких тканей лица появляются морщины марионетки и глубокие носогубные складки. Лицо выглядит усталым, сердитым или грустным, даже когда Вы в прекрасном настроении. Восполнение утраченного объема и лифтинг - ключевые методы коррекции контура, морщин и складок лица. Дермальные филлеры, например, Радиесс® предлагают неинвазивный и долгосрочный метод коррекции возрастных изменений лица..

Наш врач-косметолог вводит необходимое количество Радиесс® в кожу с помощью очень тонкой иглы. В дополнение к немедленному волюмизирующему эффекту, гидроксиапатит кальция в составе Радиесс® стимулирует синтез собственного коллагена в коже. Способность Радиесс® активировать неоколлагеногенез позволяет добиться долговременного улучшения качества кожи. Благодаря естественному механизму коррекции морщин и объемному лифтингу Радиесс® приобретает все большую популярность и становится филлером номер один для дерматологов, пластических хирургов и специалистов в области эстетической медицины. Результаты коррекции Радиесс® сохраняются в течение длительного времени (что подтверждают и отзывы наших пациентов), но не навсегда. Многие пациенты возвращаются для повторной коррекции, потому что полностью уверены в безопасности и эффективности Радиесс®. 90% мужчин и женщин удовлетворены результатом коррекции Радиесс® (Moers-Carpi M, et al. Dermatol Surg. 2007 Dec; 33 Suppl 2: S144–51).

Длительный эффект лифтинга

О молодости лица говорит подтянутая и упругая кожа и четкий контур. Молодое лицо отличается симметричностью и имеет форму буквы “V”. Введение соответствующего объема позволит восстановить правильный V-образный контур и естественным образом уменьшить морщины и провисание кожи. Улучшение качества кожи и лифтинговый эффект Радиесс® проявляются с момента инъекции. Гелевая основа мгновенно восполняет дефицит объема и восстанавливает контур. Радиесс® оказывает отличный лифтинговый эффект, в результате чего лицо выглядит значительно моложе.

Восстановление контура лица

В процессе старения происходит постепенная утрата жировой ткани и коллагена. Кроме того, под действием гравитации мягкие ткани лица начинают провисать, что значительно меняет внешность не в лучшую сторону. Восполнение утраченного объема в области щек препаратом Радиесс® позволяет восстановить утраченный контур и вернуть лицу молодой вид.

Скульптурирование линии челюсти, в особенности нижнечелюстных углов с помощью Радиесс® помогает сохранить молодой V-образный контур лица без эффекта утяжеления нижней трети лица. С помощью Радиесс® можно провести безоперационную коррекцию формы носа.

В дополнение к немедленному лифтинговому эффекту, гидроксиапатит кальция в составе Радиесс® стимулируют синтез собственного коллагена, за счет которого достигается долговременное улучшение качества кожи.

Восстановление контура нижней челюсти прочно вошло в практику эстетической медицины. Радиес® подходит для воссоздания или восстановления линии нижней челюсти и скул.

Восполнение объема мягких тканей кистей

Наши руки - важная составляющая внешнего вида. Красивые руки позволяют нам сохранить уверенность в себе в любой ситуации. Однако именно руки несут на себе первые яркие признаки старения и часто становятся наиболее проблемной зоной, особенно у худых женщин и женщин атлетического сложения. Кожа на руках не такая плотная, как на лице, постоянно подвергается повреждающему воздействию солнечных лучей, и поэтому более подвержена процессам старения. Со временем подкожная жировая ткань на кистях истончается, вены и сухожилия проступают более отчетливо и тыльная сторона кисти утрачивает объем. учитывая большое многообразие возможностей коррекции лица, именно руки нередко выдают истинный возраст человека.

Данная научная шкала специально разработана для оценки старения рук (от 0 = нет потери объема до 4 = сильно выраженная потеря объема).

Последние достижения в области эстетической медицины позволяют закамуфлировать выступающие вены, сухожилия и вернуть гладкую красивую кожу и молодость рукам. Если мы чувствуем, что руки больше не соответствуют внешнему виду - пришло время действовать. Радиеcc® восстанавливает объем тыльной стороны кисти и структуру кожи. Уникальная, инновационная и безопасная формула содержит гелевую основу и микросферы гидроксиапатита кальция (CaHA), который стимулирует выработку коллагена в коже и позволяет добиться как немедленного результата, так и долговременной коррекциидолговременной коррекции.

Элитная коррекция для мужской кожи

Независимо от возраста, у мужчин кожа более плотная, чем у женщин и содержит больше коллагена. Поэтому у мужчин в меньшей степени выражены морщины и медленнее появляются признаки старения. Старение мужской кожи происходит постепенно и в значительной степени зависит от факторов окружающей среды. Воздействие солнечных лучей, вредные пищевые привычки и стресс, связанный с профессиональной деятельностью или личными переживаниями оставляют свой след на мужском лице. В частности, происходит постепенный распад основного структурного белка коллагена и уменьшение его содержания в коже в среднем на 1% в год.

Как следствие, плотная кожа утрачивает эластичность, образуются морщины и складки. К счастью, в наше время возрастные изменения кожи не следует принимать как неизбежность. Мужчинам предлагается широкий спектр эстетических решений, позволяющих противостоять признакам старения и сохранить привлекательность.

В зависимости от потребностей, Радиесс® позволяет скорректировать возрастные изменения, восстановить контур и подчеркнуть индивидуальные особенности лица.

Как проходит процедура с Радиесс (RADIESSE®)

Процедура введения препарата длится 30-60 минут, она безболезненна, не оставляет выраженных отеков и позволяет сразу же вернуться к обычной деятельности. Для уменьшения болезненности при проведении инъекций врач может применять волюмайзер Radiesse™ (Радиесс) одновременно с анестетиком лидокаином. Этот метод одобрен в США Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA).

Необходимо знать, что коррекцию морщин препаратом Радиесс имеет право проводить врач, который прошел обучение и получил сертификат, дающий ему право использовать его в практике.

Что делает наш специалист

Врач удалит макияж и очистит зону коррекции.
В зависимости от зоны коррекции врач может попросить нахмуриться, расслабить мышцы лица или поджать губы: таким образом врач выявит морщины и зоны, подлежащие коррекции.
Врач введет филлер и помассирует область вокруг инъекции, для того чтобы лучше распределить продукт.

Области применения Radiesse®

Медиальная/латеральная зона щеки.
Субмалярные западения в зоне щеки.
Носогубные складки.
Морщины-марионетки.
Подбородочная борозда.
Нижнечелюстной угол и овал лица.
Висок.
Предбрыльная борозда.
Подбородок.
Руки.

Использование Radiesse^® не рекомендуется:

Для коррекции межбровных морщин.
Для коррекции носа.
Для коррекции губ.
Для коррекции периоральных и периорбитальных морщин.

Radiesse™ (Радиес) возвращает лицу молодую V-форму: он восполняет утраченный объем там, где это необходимо, при этом разглаживаются морщины, стимулируется выработка коллагена, подтягиваются щеки, и восстанавливается молодой овал лица.

Единое решение многих задач

Линейка Belotero^® включает инновационные филлеры на основе гиалуроновой кислоты, которые характеризуются превосходной интеграцией в коже. Продукты Belotero^® гарантируют предсказуемый и гармоничный результат при разглаживании и заполнении морщин, увеличении объема и коррекции контура губ, увлажнении кожи и восполнения объема лица. Все филлеры линейки Belotero^® также доступны в форме с лидокаином, который обеспечивает комфорт во время процедуры.

Официальная инструкция по применению Радиесс (RADIESSE®)

Инъецируемый имплантат Radiesse™ (Радиес) предназначен для пластической и реконструктивной косметологии, включая глубокую дермальную и субдермальную аугментацию мягких тканей лицевой области.

Инъецируемый имплантат Radiesse™ (Радиес) - это стерилизованный паром, не содержащий латекс, апирогенный, полутвердый, когезионный, полностью биологически разлагаемый глубокий дермальный и субдермальный имплантат. Основным компонентом является синтетический гидроксилапатит кальция - биоматериал, уже более двадцати лет используемый в ортопедической практике, нейрохирургии, стоматологии, отоларингологии и офтальмологии.

Гидроксилапатит кальция - это главная минеральная составляющая костей и зубов. Полутвердая структура имплантата формируется путем создания суспензии гидроксилапатита кальция на основе геля, состоящего преимущественно из воды (стерильная вода для инъекций (USP)) и глицерина (USP). Гелевую структуру получают путем добавления небольшого количества карбоксиметилцеллюлозы натрия (USP). Гель рассасывается in vivo и замещается растущими мягкими тканями, тогда как гидроксилапатит кальция остается в месте инъекции. В результате достигается долговременное, но не перманентное восстановление и нарастание.

Инъецируемый имплантат Radiesse™ (Радиес) классифицирован как медицинское оборудование. Инъецируемый имплантат Radiesse™ (Радиес) 1,5 см3, 0,8 см3, и 0,3 см3 имеют размеры частиц 25-45 микрон и могут вводиться в форме инъекции иглой калибра 27 или иглой большего диаметра со стандартным люэровским коннектором. Применение игл калибра менее 27 может увеличивать риск закупорки иглы.

Противопоказания

Противопоказанием является наличие острого и/или хронического воспаления либо инфекции в месте проведения процедуры.
Средство противопоказано пациентам с гиперчувствительностью к любому из компонентов.
Противопоказано для пациентов, склонных к воспалительным реакциям кожи, или пациентам с тенденцией к гипертрофическим рубцам.
Не имплантируйте продукт в эпидермис и не используйте в качестве заменителя кожи. Имплантация его в эпидермис или поверхностные слои дермы может привести к осложнениям, таким как образование фистул, инфекциям, экструзиям, формированию узлов и затвердению.
Не предназначено для применения с целью коррекции глабеллярных складок. Более высокий риск локального некроза связан с глабеллярной инфекцией. Осложнения, связанные с другими инъецируемыми веществами, указывают, что интенсивные инъекции в поверхностные дермальные сосуды глабеллярной области могут вызвать ретроградное перемещение в артерии сетчатки, что может привести к окклюзии сосудов.
Противопоказано при наличии инородных тел, например, жидкого силикона или других фракционных материалов.
Не следует применять в зонах с недостаточным покрытием здоровой тканью с хорошей васкуляризацией.
Не следует применять для пациентов с системными расстройствами, которые могут привести к плохому заживлению раны или повреждению тканей над имплантатом.

Предупреждения

Имплантат не следует вводить в кровеносные сосуды. Инъекция в кровеносные сосуды может вызвать агрегацию тромбоцитов, окклюзию сосудов, инфаркт, эмболию или гемолиз.
Не следует вводить в органы или другие структуры, которые могут быть повреждены создаваемым имплантатом пространством.
Не следует выполнять имплантацию для пациентов, принимающих аспирин или другие медицинские препараты, которые могут препятствовать процессу заживления.
Не следует имплантировать в инфицированные или потенциально инфицированные ткани либо в открытые полости, поскольку может возникнуть инфекция или экструзия. Значительная инфекция может вызвать повреждение или утрату кожи над имплантатом. Гематомы или серомы могут потребовать хирургического дренирования.
В случае гиперчувствительности или аллергической реакции может возникнуть значительное воспаление или инфекция, требующие изъятия имплантата.
Некоторые инъецируемые имплантаты вызывали затвердение тканей в месте инъекции, миграцию частиц из места инъекции в другие части тела и/или аллергические либо аутоиммунные реакции. На основании клинического применения, исследований на животных и соответствующей литературы эти реакции не наблюдались и не ожидаются для инъецируемого имплантата Radiesse™ (Радиес).
Как и для любого материала имплантата, возможные побочные эффекты могут включать, но не ограничиваться, следующими: воспаление, инфекция, образование фистулы, экструзия, гематома, серома, образование затвердения, проблемное заживление, обесцвечивание кожи и недостаточная или чрезмерная аугментация.
Безопасность и эффективность продукта для женщин во время беременности или периода лактации не установлена.
Безопасность и эффективность инъецируемого имплантата Radiesse™ (Радиес) для применения в области слизистой губ не установлена.

Меры предосторожности

Для легкого чрескожного ввода инъецируемого имплантата Radiesse™ (Радиес) необходимы мягкие ткани. При вводе имплантата в ткани рубцов и ткань со значительными повреждениями могут возникнуть сложности.
В месте инъекции может возникнуть инфекция, требующая лечения. Если такую инфекцию не удается вылечить, может потребоваться удалить имплантат.
Реакции, связанные с инъекцией, включая серому, опухание, боль, зуд, обесцвечивание или чувствительность, также могут возникать в месте инъекции. Обычно они исчезают самостоятельно в течение одного-двух дней после инъекции.
Могут формироваться узелки, требующие лечения или удаления.
Может также иметь место неравномерность распределения имплантата, требующая хирургической коррекции.
Не вводите чрезмерное количество имплантата. В чрезвычайных случаях кожа в месте инъекции может лопнуть. Инъецируемый имплантат Radiesse™ (Радиес) можно добавлять в позднейшие инъекции, но его достаточно трудно удалить.
Процедура ввода инъецируемого имплантата Radiesse™ (Радиес), как и подобные процедуры инъекции, имеет небольшие, но характерные риски инфицирования и/или кровотечения. Пациент может испытывать легкий дискомфорт во время и после процедуры. Поэтому для данной терапевтической процедуры рекомендуется использовать анестетические методики. Следует придерживаться стандартных предостережений, связанных с подкожными инъекциями, чтобы предупредить инфекцию.
Повторной стерилизации не подлежит. Инъецируемый имплантат Radiesse™ (Радиес) поставляется стерильным и апирогенным в запечатанном пакете из фольги и предназначен только для одноразового применения для одного пациента.
Пакет из фольги следует тщательно осматривать, чтобы убедиться в том, что упаковка и шприц не были повреждены при транспортировке. Не используйте продукт, если упаковка вскрыта или поврежден шприц. Не используйте, если сняты или смещены колпачок либо поршень шприца. Для стерилизации в пакете из фольги обычно наличествует небольшое количество влаги; это не является признаком повреждения.

Индивидуализация терапии

Перед процедурой следует оценить, является ли пациент пригодным для терапии, а также необходимость анестезии для пациента. Исход терапии зависит от пациента. В некоторых случаях могут потребоваться дополнительные процедуры терапии, в зависимости от размера дефекта и потребностей пациента. Можно выполнить дополнительные инъекции, но только после достаточного периода времени, необходимого для оценки состояния пациента. Не следует проводить повторные инъекции ранее, чем через семь дней после предыдущей терапии.

ПОДГОТОВКА К РАБОТЕ ИЗДЕЛИЯ

Указания по использованию

Для процедуры подкожной инъекции требуется следующее:

Шприц(ы) с инъецируемым имплантатом Radiesse™ (Радиес) (поставляются отдельно)
Игла(ы) нужного калибра с люэровскими коннекторами (не входят в комплект поставки). Необходимый размер иглы составляет 25 ga - 27 ga, 1/2 - 11/2 дюймов. Применение игл с калибром диаметра менее 27 может увеличивать риск закупорки иглы.

1) Подготовьте пациента для подкожной инъекции с использованием стандартных методов. Место инъекции следует пометить с помощью хирургического маркера и подготовить с применением соответствующего антисептического средства. По усмотрению врача следует использовать локальную или местную анестезию в месте инъекции либо седацию. После анестезии приложите лед, чтобы уменьшить опухание/растяжение.

2) Перед подкожной инъекцией подготовьте шприцы и иглы. Для каждого шприца следует использовать новую иглу, либо одну иглу можно подсоединять к каждому новому шприцу для одного и того же пациента.

Извлеките упаковку из фольги коробки. При необходимости упаковку можно открыть и положить шприц в стерильное поле. Для стерилизации в пакете из фольги обычно наличествует небольшое количество влаги; это не является признаком повреждения.

ПОРЯДОК РАБОТЫ ИЗДЕЛИЯ

Снимите люэровский колпачок с дистального конца шприца, прежде чем подсоединить иглу. Затем шприц можно накрутить на люэровский коннектор иглы. Иглу обязательно следует надежно закрепить на шприце и наполнить инъецируемым имплантатом Radiesse™ (Радиес). Излишек имплантата на поверхности люэровских коннекторов нужно стереть стерильной салфеткой. Медленно нажимайте на поршень шприца, чтобы материал имплантата вышел из кончика иглы. При наличии протечки люэровского коннектора может потребоваться снять иглу и очистить поверхности люэровского коннектора либо, в крайнем случае, заменить шприц и иглу.

3) Определите место ввода имплантата. Инъекции может быть сложно или невозможно выполнять в ткани рубцов и хрящей. При вводе иглы постарайтесь при необходимости не прокалывать такие типы тканей.

НЕ ВЫПОЛНЯЙТЕ ИНЪЕКЦИЮ В КРОВЕНОСНЫЙ СОСУД!

4) Глубина инъекции и количество вводимого материала зависят от места и размера восстановления или аугментации. Инъецируемый имплантат Radiesse™ (Радиес) следует вводить достаточно глубоко, чтобы предотвратить образование узелков на поверхности кожи или ишемию вышележащих тканей.

5) НЕ ПРИМЕНЯЙТЕ ИЗБЫТОЧНУЮ КОРРЕКЦИЮ МЕСТА ИНЪЕКЦИИ. Применяйте поправочный коэффициент 1:1. Периодически на протяжении процесса инъекции разглаживайте или массируйте введенный имплантат, чтобы получить сглаженный контур.

6) Если при нажатии на поршень ощущается значительное сопротивление, можно немного переместить иглу, чтобы облегчить ввод материала. Если все еще ощущается значительное сопротивление, может потребоваться полностью вынуть иглу из места инъекции и повторить попытку в другом месте. Если продолжает ощущаться значительное сопротивление, возможно, следует использовать другую иглу для инъекций. Если материал ввести не удается, смените шприц и иглу.

7) Вводите иглу в глубокий слой дермы до достижения желаемого положения. (Информацию об аугментации специальных зон лица см. в дополнительных инструкциях ниже.) Осторожно нажимайте на поршень шприца, чтобы начать ввод имплантата, и медленно вводите материал, вытягивая иглу и таким образом размещая полосу материала в нужном месте. Продолжайте размещать дополнительные полосы материала, пока не будет достигнут желаемый уровень аугментации.

Аугментация щек, подбородка или уголков рта

Введите иглу в кожу срезом вниз под углом приблизительно 30°. Игла должна проскользнуть в глубокий слой дермы до точки, в которой вы хотите начать инъекцию. Она должна легко пальпироваться свободной рукой.
Прилагайте к поршню медленное постоянное давление, чтобы ввести имплантат, в то же время вытягивая иглу, чтобы оставлять тонкую одиночную нить материала. Нить материала имплантата должна быть полностью окружена мягкими тканями, без глобулярных отложений.
Отдельные нити материала имплантата следует размещать параллельно и близко друг к другу, а также слоями, если выполняется коррекция глубоких складок. Возможно размещать нити перекрестными слоями в более глубокой плоскости для структурной поддержки.
После инъекции указательным и большим пальцами разгладьте эти зоны, чтобы лучше распределить имплантат в случае формирования каких-либо незначительных узелков материала.
Возможно выполнение инъекций в подкожную клетчатку или под мышцу, однако не в кость и не в эпидермис.

СВЕДЕНИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Пациента следует уведомить о правильном уходе после процедуры, который может для улучшения нормального заживления и избежания осложнений включать следующие рекомендации.

Следует прикладывать лед или холодные компрессы к зонам инъекции в течение приблизительно 24 часов.
После операции необходимо избегать солнца, не посещать солярий, сауну и интенсивные косметические процедуры.
Требуется массировать зоны инъекции, если при пальпации обнаруживаются узелки.
Пациента следует уведомить о таком распространенном эффекте, как опухание и онемение. Опухлость обычно исчезает в течение 7-10 дней, но может длиться до нескольких недель. Онемение пройдет через 4-6 недель.

Предоставьте пациенту оральные анальгетики и посоветуйте полоскать рот физраствором 4-6 раз в день в течение 1 недели после операции.

ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ И ИСПОЛЬЗОВАНИЯ

Поставка

Инъецируемый имплантат Radiesse™ (Радиес) поставляется стерильным и апирогенным в шприце, упакованном в пакет из фольги и коробку для удобства хранения. Каждый комплект состоит из одного наполненного шприца, содержащего 1,5 см3, 0,8 см3, или 0,3 см3 инъецируемого имплантата Radiesse™ (Радиес). Степень точности градуировки делений шприца составляет ±0,025 см3. Не используйте продукт, если упаковка и/или шприц повреждены либо наконечник или поршень шприца затронуты или смещены.

Содержимое шприца предназначено для одного пациента, только для одноразового применения и не может быть стерилизовано повторно. Повторное использование может нарушить функциональные свойства устройства и привести к нарушению работы устройства. Повторное использование также может создать риск загрязнения устройства и привести к инфицированию пациента или перекрестному переносу инфекции, включая, среди прочего, перенос инфекционных заболеваний и перенос крови между пациентами. Все это, в свою очередь, может привести к причинению вреда здоровью, заболеванию и смерти пациента.

Хранение

Упаковку инъецированного имплантата Radiesse™ (Радиес) следует хранить при контролированной комнатной температуре от 15° С до 32° С. Не применяйте после завершения срока годности. Срок годности указан на этикетках продукта.

Утилизация

Использованные и частично использованные шприцы и иглы для инъекции могут быть биологически опасными и потому должны рассматриваться и утилизироваться в соответствии медицинскими процедурами, принятыми в медицинских учреждениях, и местными, государственными или федеральными нормативами.

Гарантия

Компания ВioForm Medical, Inc. гарантирует, что при разработке и производстве этого продукта применялись меры предосторожности.

ЭТА ГАРАНТИЯ ЗАМЕНЯЕТ И ИСКЛЮЧАЕТ ВСЕ ДРУГИЕ ГАРАНТИИ, НЕ УКАЗАННЫЕ ПРЯМО В НАСТОЯЩЕМ ДОКУМЕНТЕ, ПРЯМЫЕ ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ В СИЛУ ЗАКОНА ЛИБО ПО ДРУГОЙ ПРИЧИНЕ, ВКЛЮЧАЯ, НО НЕ ОГРАНИЧИВАЯСЬ ЛЮБЫМИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫМИ ГАРАНТИЯМИ ТОВАРНЫХ КАЧЕСТВ И ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕННЫХ ЦЕЛЕЙ.

Хранение и обращение с этим продуктом, а также факторы, относящиеся к пациенту, диагностике, лечению, хирургическим процедурам и другим причинам, не касающимся компании ВioForm Medical, Inc., прямо влияют на продукт и результаты его применения. Данные гарантийные обязательства компании ВioForm Medical, Icl., ограничиваются заменой продукта; также компания ВioForm Medical, Inc. не несет ответственности за любые случайные или косвенные потерю, ущерб либо расходы, прямые или непрямые, возникшие в результате использования этого продукта. Компания ВioForm Medical, Inc. не распространяет свою ответственность касательно данного продукта на других лиц или официальных представителей.

Изготовитель

ВioForm Medica, Inc.
4133 CourtneyRoa, Suite #10
Franksville, Wl 5326 U.S.A . (США)
Телефон: 262-835-3300
Факс: 262-835-3330

Безопасность филлера РАДИЕСС (Radiesse®)

Оценка Radiesse^® проводилась в различных многоцентровых клинических исследованиях, в том числе и сравнительных. Во всех исследованиях был подтвержден высокий профиль безопасности, сходный с таковым у гиалуроновых филлеров.

В исследовании Kadouch 2017 был проведен анализ литературы по электронной базе данных MEDLINE / PubMed, включающий 21 статью. Анализировались нежелательные явления при применении филлера в период с 2004 по 2015 г. Всего была проведена 5081 коррекция с помощью Radiesse^® на 2779 пациентах. Сообщалось о 3 % нежелательных явлений (НЯ). К типам описанных НЯ относились узелки (96 % всех случаев), стойкое воспаление / отек (n = 4, 2 %), стойкая эритема (n = 2, 1 %) и случаи гиперкоррекции (n = 1, 1 % ). Узелки являлись наиболее распространенным нежелательным эффектом, но они самостоятельно исчезали по истечении небольшого периода времени. Основываясь на результатах этого обширного обзора, ученые еще раз подтвердили, что Radiesse^® имеет высокий профиль безопасности.

Кроме того, имеются данные двух крупнейших исследований под авторством Bass et al. 2010 и Tzikas 2008 о длительной безопасности и отсроченных результатах коррекции филлером Radiesse^®. За период наблюдения и оценки пациентов в течение 52 месяцев не отмечалось ни одного случая образования гранулем, инфильтратов или других серьезных осложнений. Наблюдавшиеся нежелательные явления (небольшие синяки, отеки, покраснения) протекали в легкой форме и носили преходящий характер.

Хочется подчеркнуть, что с момента одобрения Radiesse^® в 2004 г. и в течение всех лет его использования (а это более 8 миллионов шприцев во всем мире!) было зарегистрировано только 5 (!) подтвержденных случаев образования гранулем (0,0005 %).

В 2009 г. в ретроспективном метаанализе исследований, проведенных с 1985 по 2005 г., было показано, что частота образования гранулем при введении Radiesse^® была ниже, чем при введении ГК или поли-L-молочных кислот PLLAs (Sadick et al. 2007).