К большому сожалению, старение – это естественный процесс. Кожа становится более сухой, выработка коллагена и эластина, которые отвечают за её упругость, снижается. Мышцы слабеют и становятся более дряблыми. Неблагоприятное воздействие на кожу оказывает и окружающая среда. Вредные привычки (курение, регулярное употребление алкоголя) также ускоряют процессы старения.
Неблагоприятные внешние факторы провоцируют усиление активности мимических мышц лица и способствуют прогрессированию процесса старения кожи, что проявляется образованием морщин в области углов глаз, лба, переносицы и т.д. Коррекция мимических морщин с помощью косметологических и физиотерапевтических процедур требует их регулярного курсового применения, что в не всегда приемлемо для пациента. Эффективность таких методик, к сожалению, часто бывает недостаточно выраженной. Исследования по изучению терапевтических аспектов применения ботулинического токсина начались в США с 1973 года. С 1980 года с лечебной целью ботулинический токсин типа А начал применяться в неврологической практике. Впервые косметический эффект от применения препаратов токсина ботулизма типа А при лечении пациентов с блефароспазмом был отмечен J.A. Carruthers и J.D. Carruthers (1982). Он выражался в разглаживании мимических морщин в области углов глаз и нособровной области при инъекции препарата в m. orbicularis oculi и m. сorrugator supercilii.
Диспорт – это инъекционный препарат, который изначально использовался в качестве медикамента, расслабляющего мышечные волокна. Основной особенностью лекарственного средства является то, что ботулинический токсин типа А, содержащийся в составе медикамента, действует на мышцы и нервные окончания, как местный релаксант.
C 1999 года препарат Диспорт® зарегистрирован в Российской Федерации для применения в неврологической практике; с 2004 года – в эстетической медицине для коррекции гиперкинетических (мимических) складок (морщин) лица. Препарат получил широкое распространение в России и зарекомендовал себя среди врачей и пациентов как высокоэффективное и безопасное средство лечения локального мышечного спазма.
Отзывы нащих косметологов и пациентов, которые пользовались Диспортом, свидетельствуют о том, что это наилучший метод избавления от морщин, складок, повышенного тонуса мышечных волокон в области глаз, межбровной зоны, в окружности ротовой полости, на поверхности лобной доли головы. Преимущества использования препарата в области косметологии заключаются в том, что специалистам удаётся обеспечить пациенту следующие эффекты омоложения:
Диспорт (отзывы косметологов и пациентов указывают на отличный омолаживающий эффект от применения этих препаратов) – это инъекционное средство, содержащее в своём составе нейротоксин бутулины типа А. Основной компонент Ботокса аналогичен, но все же имеются незначительные различия этих препаратов.
Действие препаратов несколько различается – эффект Диспорта наступает уже на 2- 3 день, в то время как Ботокс начинает действовать только на 4 – 7 сутки. Однако окончательного результата от применения обоих препаратов можно ожидать на 14 сутки после инъекции, что уравнивает их действие в долгосрочной перспективе.
Препарат |
Отличительные особенности |
| Диспорт | Нейротоксиновая группа белковых соединений содержится в концентрации 12,5 нг. Диспорт содержит меньшее количество альбумина и вспомогательных веществ. В составе Диспорта содержится лактоза. По утверждению косметологов для достижения необходимого косметологического эффекта Диспорта необходимо использовать большее количества, чем Ботокса. |
| Ботокс | Во флаконе Ботокса белковый комплекс не превышает концентрацию 5 нг. Уровень альбумина повышен, а вспомогательные компоненты представлены в меньшем количестве. В Ботоксе лактоза заменена хлоридом натрия. Препарат выпускается во флаконах меньшей ёмкости, чем Диспорт. |
Принцип действия раствора для внутримышечных инъекций довольно прост – он замедляет нервную проводимость в мышцах, тем самым останавливая на время естественный процесс старения. Все лицевые мимические возрастные проявления, а также морщины полностью исчезают. С этой задачей справляется ботулинический токсин, который присутствует в составе Диспорта.
Наиболее частым объектом коррекции с помощью инъекций ботулотоксина в эстетической дерматологии является область надпереносья (glabella). Это – зона расположения мышцы «гордецов», которая начинается от носовой кости и прикрепляется к коже лба. Именно эта мышца образует поперечные складки между бровями, что украшает облик мужчин, но беспокоит женщин, желающих иметь более мягкие черты.
В области надпереносья проводят также устранение вертикальных морщин, образованных вследствие активности мышцы «нахмуривателя бровей».
Другой распространенный объект верхней части лица – горизонтальные морщины лба. Имеется еще одно место: в связи с боковым распространением волокон лобной мышцы возможен асимметричный перекос бровей или чрезмерное поднятие одной из них (поза «удивления»). В таком случае делают соответствующие корректирующие инъекции для опускания брови.
Коррекция «гусиных лапок» - сетки морщин, расположенных сбоку от угла глазной щели («crow’s feet»). Их возникновение обусловлено избыточным сокращением боковой части круговой мышцы глаза, а также в некоторой степени мышц, участвующих в формировании улыбки. Для обнаружения этих морщин необходимо мы просим пациента активно улыбаться, чтобы обнаружить «лапку» (или «сеточку») периорбитальных морщин.
В этой области чаще всего приходится сталкиваться с косметической коррекцией рта и губ. Беспокоят, прежде всего, особенно женщин, радиальные морщины вокруг губ, или «линии курильщика» («smoker’s lines»). Для коррекции осуществляются инъекции в круговую мышцу рта.
Носогубные складки в настоящее время восполняют с помощью филлеров. Однако, в ряде случаев проводят инъекцию ботулотоксина непосредственно латеральнее крыла носа. Мышцами-мишенями, как правило, служат: мышца, поднимающая верхнюю губу и мышца, участвующая в формировании улыбки.
В носу объектом манипуляций является m. nasalis, которая причастна к формированию морщин на носу – «кроличьи линии».
Тяжи на шее – самый яркий и неумолимый признак стареющей кожи, доставляющий столько беспокойства женщинам. Ксеомин сразу же зарекомендовал себя спасительным средством. Легче поддаются коррекции вертикальные пучки. Обычно, делают по несколько инъекций в каждый тяж m. Platysma, при этом может отмечаться слабость мышц шеи и расстройство глотания. Что касается горизонтальных линий на шее – линий «ожерелья», то ботулинотерапия здесь также применяется, однако с меньшим успехом и требует привлечения других методов.
Диспорт имеет смысл вводить тогда, когда появились первые мимические морщинки в результате активной мимики лица. У людей с сухой кожей лица они появляются раньше, чем у людей с жирной кожей. Средний возраст, когда наши косметологи рекомендуют начать делать инъекции – от 28 до 35 лет в зависимости от состояния кожи.
У наших пациентов в возрасте до 35 лет Диспорт разглаживает морщинки полностью и помогает избавить от первых признаков раннего старения кожи. После 37-45 лет такого эффекта уже не добиться, потому что морщины становятся глубже. В таком случае Диспорт их сглаживает, но не до конца. Мы рекомендуем в этом возрасте комбинировать инъекции Диспорта и филлеров.
У пациенток старше 50 лет эффект от уколов может быть слабо заметен. У них уже истончён свой подкожный жировой слой, сама кожа становится более хрупкой и сухой. Мы рекомендуем делать Диспорт с филлерами и аппаратным лифтингом.
В день проведения косметологического сеанса требуется выполнить следующие рекомендации:
Если предусматривается введения ботулинического токсина в часть тела, где сосредоточены потовые и сальные железы, рекомендуется за 48 часов до сеанса позаботиться об удалении волос в области применения средства. Так удастся убрать признаки повышенной потливости, обеспечить соблюдение гигиенических норм и упростит процесс выполнения процедуры.
Для более эффективной реабилитации организма после инъекций Диспорта важно соблюдать следующие требования:
По истечении времени соблюдения этих «запретных» правил рекомендуем обратиться за повторной консультацией к нашему врачу. При положительном результате можно будет входить в привычный ритм и постепенно повышать свою активность.
Большинство пациентов, которые проходили у нас курс косметологических процедур с введением ботулинического токсина, не сталкиваются с негативными последствиями. Если нарушаются правила реабилитации, подготовки и выполнения сеанса омоложения Диспортом, то возможны следующие осложнения:
Терапевтический эффект ботулинического токсина является временным при введении в небольших дозах, в связи с чем мышечное сокращение постепенно восстанавливается. Хотя связывание токсина необратимо, восстановление происходит за счет роста новых нервных окончаний и создания новых нервно-мышечных соединений. Этим обстоятельством и объясняется временный эффект терапевтических доз, который длится от 3 до 6 месяцев.
Необходимо знать, что коррекцию морщин препаратом Диспорт имеет право проводить врач, который прошел обучение и получил сертификат, дающий ему право использовать его в практике.
ботулинический токсин типа a (botulinum A toxin) Ph.Eur. Европейская Фармакопея
| Диспорт® |
Лиофилизат д/пригот. р-ра д/инъекций 300 ЕД: фл. 1 шт.
рег. №: ЛП-001486 от 08.02.12 - ДействующееДата перерегистрации: 30.03.15 |
|
|
Лиофилизат д/пригот. р-ра д/инъекций 500 ЕД: фл. 1 шт.
рег. №: П N011520/01 от 15.08.11 - БессрочноДата перерегистрации: 01.04.15 |
| Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций | 1 фл. |
| комплекс ботулинический токсин типа A - гемагглютинин | 300 ЕД* |
Вспомогательные вещества: альбумин человека - 125 мкг, лактоза - 2.5 мг.
Флаконы стеклянные (1) в держателе из картона - пачки картонные.
* ЕД - единица активности фирмы.
Миорелаксант. Ингибитор высвобождения ацетилхолина
МИБП
Миорелаксант периферического действия. Действующим началом является токсин Clostridium botulinum типа А, который блокирует высвобождение ацетилхолина в нервно-мышечном соединении, что приводит к снятию мышечного спазма в области введения препарата. Восстановление передачи нервного импульса происходит постепенно, по мере образования новых нервных окончаний и восстановления контактов с постсинаптической моторной концевой пластинкой.
Данных о фармакокинетике препарата Диспорт® не имеется.
| Код МКБ-10 | Показание |
| G24.3 | Спастическая кривошея |
| G24.5 | Блефароспазм |
| G80 | Церебральный паралич |
| R25.2 | Судорога и спазм |
| R61 | Гипергидроз |
Содержимое флакона 300 ЕД разводят в 1.5 мл 0.9% раствора натрия хлорида для инъекций, содержимое флакона 500 ЕД разводят в 2.5 мл 0.9% раствора натрия хлорида для инъекций. 1 мл и того и другого раствора содержит 200 ЕД препарата Диспорт®.
Для взрослых и пациентов пожилого возраста для лечения двустороннего блефароспазма рекомендуемая начальная доза составляет 120 ЕД на каждый глаз. Препарат вводят п/к в объеме 0.1 мл (20 ЕД) медиально, в объеме 0.2 мл (40 ЕД) - латерально в соединение между пресептальной и глазничной частями верхней и нижней частей круговой мышцы (m.orbicularis oculi) пораженного глаза. Для проведения инъекций в верхнее веко иглу следует направлять в сторону от центра, чтобы не задеть мышцу, поднимающую верхнее веко (m.levator palpebrae superioris). Ниже приведена схема, показывающая места проведения инъекций.
Проявление клинического эффекта можно ожидать в течение 2-4 дней, максимальный лечебный эффект развивается в течение 2 недель.
Инъекции следует повторять каждые 12 недель или по показаниям для предупреждения рецидива симптомов. При каждом последующем введении дозу препарата следует уменьшать до 80 ЕД на глаз. Например, 0.1 мл (20 ЕД) медиально и 0.1 мл (20 ЕД) латерально над глазом и ниже глаза. В дальнейшем доза препарата может быть снижена до 60 ЕД на глаз, за счет исключения введения препарата медиально в нижнее веко. Последующие дозы врач определяет в соответствии с полученным эффектом.
При одностороннем блефароспазме инъекции следует ограничить областью пораженного глаза. Аналогичное лечение проводят при гемифациальном спазме.
Содержимое флакона 300 ЕД разводят в 0.6 мл 0.9% раствора натрия хлорида для инъекций, а флакона 500 ЕД в 1 мл 0.9% раствора натрия хлорида для инъекций. 1 мл и того и другого раствора содержит 500 ЕД препарата Диспорт®.
Дозы, рекомендуемые для лечения кривошеи, применяют у взрослых всех возрастов, имеющих нормальную массу тела и удовлетворительное развитие мышц шеи. Снижение дозы препарата возможно при значимом дефиците массы тела или у лиц пожилого возраста, со сниженной мышечной массой тела.
Для лечения спастической кривошеи начальная суммарная разовая доза составляет 500 ЕД. Данная доза распределяется между 2 или 3 наиболее активными мышцами шеи.
При ротационной кривошее препарат в дозе 500 ЕД вводят следующим образом: 350 ЕД в ременную мышцу головы (m. splenius capitis), ипсилатерально направлению ротации головы и 150 ЕД в грудино-ключично-сосцевидную мышцу (m. sternocleidomastoideus), контрлатеральную ротации.
При латероколлисе (наклоне головы к плечу) дозу препарата 500 ЕД распределяют следующим образом: 350 ЕД вводят ипсилатерально в ременную мышцу головы (m.splenius capitis) и 150 ЕД - ипсилатерально в грудино-ключично-сосцевидную мышцу (m. sternocleidomastoideus). В случаях, сопровождающихся поднятием плеча за счет трапециевидной мышцы (m.trapezius) или мышцы, поднимающей лопатку (m.levator scapulae), может потребоваться лечение в соответствии с видимой гипертрофией мышц или по данным электромиографии.
Когда требуется введение препарата в 3 мышцы, доза 500 ЕД распределяется следующим образом: 300 ЕД вводят в ременную мышцу головы (m.splenius capitis), 100 ЕД - в грудино-ключично-сосцевидную мышцу (m.sternocleidomastoideus), 100 ЕД - в третью мышцу (трапециевидную мышцу или мышцу, поднимающую лопатку).
При антероколлисе (наклоне головы вперед) вводят по 150 ЕД в обе грудино-ключично-сосцевидные мышцы (m. sternocleidomastoideus).
При ретроколлисе (наклоне головы назад) дозу 500 ЕД распределяют следующим образом: вводят по 250 ЕД в каждую ременную мышцу головы (m.splenius capitis). В случае недостаточного клинического эффекта после инъекции можно через 6 недель ввести препарат в трапециевидные мышцы (m.trapezius) билатерально (в дозе до 250 ЕД на каждую мышцу). Двусторонние инъекции в ременные мышцы (m.splenius capitis) могут повысить риск развития слабости мышц шеи.
При последующем назначении препарата дозы могут быть адаптированы в соответствии с клиническим эффектом и возникшими побочными эффектами. Рекомендуемые суммарные дозы составляют 250-1000 ЕД. Применение препарата в более высоких дозах может сопровождаться увеличением частоты побочных эффектов, в частности дисфагии.
Клиническое улучшение при спастической кривошее отмечается в течение 1 недели после инъекции. Инъекции следует повторять каждые 8-12 недель или по мере необходимости.
Для лечения других форм кривошеи большое значение имеет применение электромиографии (ЭМГ) для выявления и введения препарата в наиболее активные мышцы. ЭМГ следует использовать для диагностики всех сложных форм кривошеи или при повторном обследовании пациентов с отсутствием положительной динамики после введения препарата, для проведения инъекций в глубокие мышцы и у пациентов с избыточной массой тела и трудно пальпируемыми мышцами шеи.
Определение показаний для введения препарата Диспорт® при лечении спастичности руки после инсульта производится неврологом через 3 месяца после перенесенного инсульта.
Во флакон с препаратом, содержащий 300 ЕД, вводят 0.6 мл 0.9% раствора натрия хлорида, а во флакон с препаратом, содержащий 500 ЕД, вводят 1 мл 0.9% раствора натрия хлорида. В обоих случаях получая раствор, содержащий 500 ЕД препарата Диспорт® в 1 мл.
Максимальная суммарная разовая доза составляет 1000 ЕД, которую распределяют между следующими 5 мышцами: глубоким сгибателем пальцев (m.flexor digitorum profundus), поверхностным сгибателем пальцев (m.flexor digitorum superficialis), локтевым сгибателем запястья (m.flexor carpi ulnaris), лучевым сгибателем запястья (m.flexor carpi radialis) и двуглавой мышцей плеча (m.biceps brachii).
При выборе места инъекции следует руководствоваться стандартным точками ЭМГ, а непосредственное место инъекции определяется пальпацией. Во все мышцы, кроме двуглавой мышцы плеча (m.biceps brachii), инъекции проводят в одну точку. В двуглавую мышцу плеча (m.biceps brachii) инъекцию проводят в 2 точках. Рекомендуемое распределение дозы между мышцами приведено в таблице.
| Мышцы | Диспорт® (ЕД) |
| Двуглавая мышца плеча | 300-400 |
| Глубокий сгибатель пальцев | 150 |
| Поверхностный сгибатель пальцев | 150-250 |
| Локтевой сгибатель запястья | 150 |
| Лучевой сгибатель запястья | 150 |
| Общая доза | 1000 |
Начальная суммарная доза препарата может быть снижена до 500 ЕД для предотвращения излишней слабости инъецируемых мышц в тех случаях, когда мышцы-мишени малы по объему, когда инъекция в двуглавую мышцу плеча (m.biceps brachii) не проводится, или когда пациентам инъекция делается в несколько точек одной мышцы.
Клиническое улучшение наступает в течение 2 недель после инъекции. Инъекции можно повторять примерно каждые 16 недель или по необходимости для поддержания эффекта, но не чаще, чем каждые 12 недель.
Основной областью применения препарата Диспорт® с целью косметической коррекции является верхняя половина лица. Нижняя половина лица и шея подвергаются коррекции путем введения ботулинического токсина гораздо реже.
Содержимое флакона 300 ЕД разводят 1.5 мл 0.9% раствора натрия хлорида для инъекций, а содержимое флакона 500 ЕД разводят 2.5 мл 0.9% раствора натрия хлорида для инъекций. При данном разведении 1 мл и того и другого раствора содержит 200 ЕД препарата Диспорт®.
Суммарная рекомендуемая доза при однократном введении во все четыре области (межбровная область, область лба, наружного угла глаза и спинки носа) не должна превышать 200 ЕД препарата Диспорт®.
Для коррекции вертикальных складок в межбровной области инъекции препарата производятся в мышцу, сморщивающую бровь (m.corrugator supercilii), по 8-10 ЕД на 2-4 точки и мышцу гордецов (m.procerus) по 5-10 ЕД в 2 точки. Общая доза составляет от 42 до 100 ЕД.
Устранение гиперкинетических складок в области лба производится путем введения препарата в область максимального напряжения лобной мышца (m.frontalis). Количество точек введения может быть произвольным. Все они должны располагаться на 2 см выше линии бровей на одной линии или V-образно. Оптимальная суммарная доза препарата Диспорт® в этой области составляет 30-40 ЕД (максимальная - 90 ЕД) из расчета по 5-15 ЕД на одну точку, общее количество точек 4-6.
Коррекция складок в области наружного угла глаза ("гусиные лапки") осуществляется п/к введением в точки, расположенные на 1 см латеральнее от наружного угла глаза, из расчета 5-15 ЕД препарата Диспорт® на одну точку введения. Количество точек - от 2 до 4 на каждый глаз. Максимальная рекомендуемая суммарная доза на обе стороны составляет 120 ЕД.
Частота повторных инъекций зависит от сроков восстановления мимической активности мышц. Длительность эффекта составляет 3-4 мес.
Если во время первой инъекции была введена адекватная доза препарата, то при проведении второй и последующих инъекций суммарная доза препарата Диспорт® может быть уменьшена на 15-20 ЕД для соответствующих областей. При этом возможно увеличение интервала между инъекциями препарата до 6-9 мес. Если первоначальная доза препарата была недостаточной, то при повторных инъекциях ее следует увеличить.
Для коррекции морщин в области спинки носа инъекции осуществляются в середину брюшка носовых мышц. Доза распределяется по 5-10 ЕД на 1-2 точки в каждую мышцу.
Миорелаксирующее действие препарата Диспорт® на мимические мышцы лица клинически проявляется на 2-3 день после введения и достигает максимума на 14-15 день.
Рекомендуемые дозы препарата Диспорт®, используемые в эстетической медицине, не вызывают системных побочных эффектов.
Содержимое флакона 300 ЕД растворяют в 0.6 мл 0.9% раствора натрия хлорида для инъекций, а содержимое флакона 500 ЕД в 1 мл 0.9% раствора натрия хлорида для инъекций, получая и в том и в другом случае раствор, содержащий 500 ЕД в 1 мл.
Препарат вводят в/м в икроножные мышцы (m. gastrocnemius). Начальная рекомендуемая доза составляет 20 ЕД/кг массы тела и делится поровну между икроножными мышцами (m. gastrocnemius). При поражении одной икроножной мышцы (m.gastrocnemius) препарат вводят в дозе 10 ЕД/кг. Оптимальная доза определяется индивидуально, последующее лечение следует планировать после оценки результатов применения начальной дозы. Во избежание развития побочных эффектов не следует превышать максимальную дозу 1000 ЕД. Препарат преимущественно вводят в икроножную мышцу (m.gastrocnemius), однако возможно введение в камбаловидную мышцу (m.soleus) и заднюю большеберцовую мышцу (m.tibialis posterior). Для определения наиболее активных мышц можно использовать метод электромиографии.
В случаях, когда мышцы-мишени пациента малы по объему, начальную дозу препарата следует снизить для предотвращения развития их излишней слабости. Клиническое улучшение наступает в течение 2 недель после введения препарата. Инъекции повторяют по мере необходимости с интервалами не менее 12 недель, при этом вводимая доза может варьировать от 10 до 30 ЕД на 1 кг массы тела в зависимости от эффекта предыдущей инъекции.
Содержимое флакона 300 ЕД разводят 1.5 мл 0.9% раствора натрия хлорида для инъекций, а содержимое флакона 500 ЕД разводят 2.5 мл 0.9% раствора натрия хлорида для инъекций, получая и в том и в другом случае раствор, содержащий 200 ЕД в 1 мл.
Рекомендуемая начальная доза - 100 ЕД на одну подмышечную область. Если желаемый эффект не достигается, то возможно последующее увеличение дозы до 200 ЕД.
Область введения препарата определяют пробой Минора. Проба проводится до лечения и, при необходимости, в динамике, при комнатной температуре (22-24°С) после 15-минутного отдыха пациента. Для проведения пробы необходимо: 5% спиртовой раствор йода; картофельный крахмал; маркер; антисептик; кисточка; марлевые салфетки.
Пациент находится в положении лежа, руки под головой. Область потоотделения обрабатывают 5% спиртовым раствором йода и через 1 мин на эту зону салфеткой или кисточкой наносят тонким слоем картофельный крахмал. Результаты теста оценивают через 5 мин. При наличии потоотделения визуально наблюдается окрашивание обработанной поверхности в синий цвет. Интенсивность окраски (от бледно-синего до сине-черного) коррелирует с активностью потоотделения. После проведенной пробы площадь гипергидроза отмечают маркером, затем крахмал смывают спиртом или другим антисептиком.
Внутрикожные инъекции проводят в десять точек в каждой аксилярной области, в каждую точку вводят по 10 ЕД препарата в объеме 0.05 мл, 100 ЕД на одну область. Максимальный терапевтический эффект развивается в течение 2 недель. В большинстве случаев рекомендуемая начальная доза подавляет потоотделение на срок до 48 недель. Периодичность повторных инъекций определяют индивидуально при восстановлении исходного уровня потоотделения, но не чаще, чем раз в 12 недель. Если есть какие-либо доказательства кумулятивного эффекта при повторных инъекциях, сроки проведения повторных инъекций для каждого пациента определяют индивидуально.
С флакона удаляют защитную пластмассовую крышку контроля первого вскрытия.
При разведении препарата запрещается открывать флакон, удаляя пробку. Непосредственно перед разведением содержимого флакона центральная часть пробки должна быть обработана спиртом. Лиофилизат разводят, вводя во флакон регламентированный объем 0.9% раствора натрия хлорида для инъекций, путем прокола пробки стерильной иглой размера 23 или 25. Полученный раствор представляет собой бесцветную прозрачную жидкость. Поскольку препарат не содержит консерванта, рекомендуется его использовать сразу же после растворения. Разведенный препарат может храниться не более 8 ч при температуре от 2° до 8°С.
Сразу же после проведения инъекции оставшийся раствор во флаконе или в шприце следует инактивировать разбавленным раствором натрия гипохлорита, содержащим 1% активного хлора. Все вспомогательные материалы, находившиеся в контакте с препаратом, следует утилизировать в соответствии со стандартной больничной практикой.
Пролитый препарат следует удалить абсорбирующей салфеткой, смоченной в 1% растворе натрия гипохлорита.
Во время проведения различных клинических исследований препарата Диспорт® с участием около 7800 пациентов побочные реакции развивались со следующей частотой: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, до <1/10), нечасто (≥1/1000, до <1/100), редко (<1/1000), очень редко (≤1/10 000).
Со стороны нервной системы: редко - невралгическая амиотрофия.
Дерматологические реакции: редко - кожная сыпь.
Местные реакции: часто - боль и гематома в месте введения; нечасто - раздражение, чувство жжения в месте инъекции, которое длится 1-2 мин.
Общие реакции: часто - общая слабость, утомляемость, гриппопободный синдром.
Побочные реакции зарегистрированы в 14 клинических исследованиях с участием 141 пациента.
Со стороны пищеварительной системы: часто - дисфагия (была зарегистрирована когда были использованы дозы превышающие 2700 ЕД, введенные в одну точку или распределенные между несколькими точками введения).
Со стороны костно-мышечной системы: часто - слабость мышц руки.
Прочие: часто - случайная травма/падение.
Побочные реакции зарегистрированы в 14 клинических исследованиях с участием около 900 пациентов.
Со стороны пищеварительной системы: часто - диарея.
Со стороны костно-мышечной системы: часто - слабость мышц ноги.
Со стороны мочевыделительной системы: часто - недержание мочи.
Прочие: часто - случайная травма вследствие падения и аномальная походка, которые являются следствием чрезмерной слабости мышц и/или распространением действия токсина на другие, близлежащие к месту инъекции, мышцы, вовлеченные или участвующие в определенном двигательном акте и в поддержании равновесия тела пациента в положении стоя и при ходьбе.
Побочные реакции зарегистрированы в 21 клиническом исследовании с участием около 4100 пациентов.
Со стороны нервной системы: часто - дисфония; нечасто - головная боль.
Со стороны органа зрения: нечасто - диплопия, нарушение аккомодации.
Со стороны дыхательной системы: редко - респираторные расстройства.
Со стороны пищеварительной системы: очень часто - дисфагия; нечасто - сухость во рту.
Дисфагия носит дозозависимый эффект и происходит наиболее часто при введении препарата в грудино-ключично-сосцевидную мышцу. Может потребоваться диета с исключением грубой пищи до исчезновения симптомов
Побочные реакции зарегистрированы в 13 клинических исследованиях с участием около 1400 пациентов.
Со стороны нервной системы: часто - слабость мышц лица; нечасто - парез мышц лица.
Со стороны органов зрения: очень часто - птоз; часто - диплопия, сухость глаз, слезоотделение; редко - офтальмоплегия.
Дерматологические реакции: часто - отек век; редко - заворот века.
Побочное действие может иметь место при несоблюдении врачом правил выполнения инъекции (разведения, точного расчета вводимой дозы, правильного выбора точек введения, направления иглы и глубины введения) и связанной с этим излишней диффузией препарата и временным параличом близлежащих к месту инъекции группы мышц.
Побочные реакции зарегистрированы в 4 клинических исследованиях с участием около 217 пациентов.
Дерматологические реакции: часто - компенсаторное потоотделение.
Зарегистрированы следующие побочные реакции (обычно от легкой до умеренной интенсивности).
Со стороны органа зрения: часто - отек век и слизистой оболочки глаза; нечасто - сухость слизистой оболочки глаза (сухой кератоконъюнктивит).
Со стороны костно-мышечной системы: часто - слабость соседних к месту введения мышц, что также часто приводит к птозу век, астенопии (слабость зрения) или, нечасто, к парезу мышц лица и расстройствам зрения.
Со стороны нервной системы: очень часто - головная боль (также часто наблюдаемая в группе плацебо).
Дерматологические реакции: нечасто - сыпь, кожный зуд; редко - крапивница.
Местные реакции: очень часто - боль, гематома, кожный зуд, парестезии, эритема, сыпь в месте введения препарата (которые также часто отмечались и в группе плацебо).
Большинство побочных эффектов являются умеренными и преходящими.
Редко: расстройства пищеварения, кожные аллергические реакции, головокружение, головные боли.
Очень редко (1/10 000): выраженная мышечная слабость, дисфагия, аспирационная пневмония, которая может вызвать летальный исход.
Диспорт® противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Исследований влияния препарата Диспорт® на репродуктивность и тератогенность не проводилось. Безопасность применения препарата Диспорт® при беременности и в период грудного вскармливания не подтверждена.
Возможно снижение дозы препаратау лиц пожилого возраста со сниженной мышечной массой тела.
Лечение препаратом Диспорт® должны проводить специалисты, имеющие опыт диагностики и лечения данных заболеваний и прошедшие подготовку по проведению лечения этим препаратом.
С особой осторожностью следует повторно вводить препарат больным, у которых отмечены аллергические реакции на предыдущую инъекцию.
Были зарегистрированы побочные эффекты, возникающие в результате действия токсина на мышцы, отдаленные от места введения препарата. Пациенты, получающие Диспорт® в терапевтических дозах, могут испытывать общую мышечную слабость. Риск возникновения подобных побочных эффектов может быть уменьшен при соблюдении рекомендаций по дозированию препарата и применении препарата в минимальных эффективных дозах.
С осторожностью и под строгим медицинским контролем назначают препарат пациентам с субклиническими или клиническими проявлениями поражений нервно-мышечной передачи (например, бульбоспинальный паралич). Такие пациенты могут иметь повышенную чувствительность к препаратам ботулинического токсина, которые могут вызвать у них резко выраженную мышечную слабость.
С осторожностью следует вводить Диспорт® пациентам с нарушениями функций глотания и дыхания, т.к. данные нарушения могут быть усугублены вследствие распространенного действия токсина на соответствующие мышцы.
У пациентов, страдающих хроническими респираторными заболеваниями, в редких случаях возможно развитие аспирации.
При терапии ботулиническими токсинами типа А и В были зарегистрированы единичные случаи летального исхода, вызванные дисфагией (нарушение глотания), пневмопатией или у пациентов со значительной астенией.
Больные и лица, осуществляющие уход за ними, должны быть предупреждены о необходимости срочного обращения к врачу в случаях возникновений нарушений глотания, речи и нарушениях дыхания.
Образование противоботулинических антител отмечено у небольшого числа больных, которым проводили терапию препаратом Диспорт®. Клинически это проявлялось снижением терапевтического эффекта, что требовало постоянного повышения доз препарата.
У пациентов с замедленным временем свертываемости крови и при воспалении в предполагаемом месте введения Диспорт® следует применять в случаях крайней необходимости.
Единицы действия препарата Диспорт® являются специфическими и не могут сравниваться с таковыми других препаратов, содержащих ботулотоксин.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Данные о влиянии препарата на способность к вождению автотранспорта и управление механизмами отсутствуют.
Симптомы: генерализованная мышечная слабость.
Лечение: показана поддерживающая терапия, ИВЛ при параличе дыхательных мышц. При передозировке введение антитоксина (противоботулинической сыворотки) целесообразно в течение первых 3 ч. Как правило, лечение передозировки направленно на общую поддерживающую терапию при постоянном наблюдении за больным.
При одновременном применении с препаратами, влияющими на нервно-мышечную передачу, такими как антибиотики группы аминогликозидов, требуется осторожность.
Препарат следует хранить и транспортировать всеми видами крытого транспорта при температуре от 2° до 8°С; не замораживать. Срок годности - 2 года.
Диспорт® хранят в отдельной закрытой промаркированной коробке в холодильнике лечебного учреждения, где осуществляется проведение инъекций препарата.
Диспорт® нельзя выдавать на хранение пациенту.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности - 2 года. Диспорт® хранят в отдельной закрытой промаркированной коробке в холодильнике лечебного учреждения, где осуществляется проведение инъекций препарата. Диспорт® нельзя выдавать на хранение пациенту. Хранить в недоступном для детей месте.
ботулинический токсин типа a (botulinum A toxin) Ph.Eur. Европейская Фармакопея
| Диспорт® |
Лиофилизат д/пригот. р-ра д/инъекций 300 ЕД: фл. 1 шт.
рег. №: ЛП-001486 от 08.02.12 - ДействующееДата перерегистрации: 30.03.15 |
|
|
Лиофилизат д/пригот. р-ра д/инъекций 500 ЕД: фл. 1 шт.
рег. №: П N011520/01 от 15.08.11 - БессрочноДата перерегистрации: 01.04.15 |
| Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций | 1 фл. |
| комплекс ботулинический токсин типа A - гемагглютинин | 500 ЕД* |
Вспомогательные вещества: альбумин человека - 125 мкг, лактозы моногидрат - 2.5 мг.
Флаконы стеклянные (1) в держателе из картона - пачки картонные.
* ЕД - единица активности фирмы.
Миорелаксант. Ингибитор высвобождения ацетилхолина
МИБП
Миорелаксант периферического действия. Действующим началом является токсин Clostridium botulinum типа А, который блокирует высвобождение ацетилхолина в нервно-мышечном соединении, что приводит к снятию мышечного спазма в области введения препарата. Восстановление передачи нервного импульса происходит постепенно, по мере образования новых нервных окончаний и восстановления контактов с постсинаптической моторной концевой пластинкой.
Данных о фармакокинетике препарата Диспорт® не имеется.
| Код МКБ-10 | Показание |
| G24.3 | Спастическая кривошея |
| G24.5 | Блефароспазм |
| G80 | Церебральный паралич |
| R25.2 | Судорога и спазм |
| R61 | Гипергидроз |
Содержимое флакона 300 ЕД разводят в 1.5 мл 0.9% раствора натрия хлорида для инъекций, содержимое флакона 500 ЕД разводят в 2.5 мл 0.9% раствора натрия хлорида для инъекций. 1 мл и того и другого раствора содержит 200 ЕД препарата Диспорт®.
Для взрослых и пациентов пожилого возраста для лечения двустороннего блефароспазма рекомендуемая начальная доза составляет 120 ЕД на каждый глаз. Препарат вводят п/к в объеме 0.1 мл (20 ЕД) медиально, в объеме 0.2 мл (40 ЕД) - латерально в соединение между пресептальной и глазничной частями верхней и нижней частей круговой мышцы (m.orbicularis oculi) пораженного глаза. Для проведения инъекций в верхнее веко иглу следует направлять в сторону от центра, чтобы не задеть мышцу, поднимающую верхнее веко (m.levator palpebrae superioris). Ниже приведена схема, показывающая места проведения инъекций.
Проявление клинического эффекта можно ожидать в течение 2-4 дней, максимальный лечебный эффект развивается в течение 2 недель.
Инъекции следует повторять каждые 12 недель или по показаниям для предупреждения рецидива симптомов. При каждом последующем введении дозу препарата следует уменьшать до 80 ЕД на глаз. Например, 0.1 мл (20 ЕД) медиально и 0.1 мл (20 ЕД) латерально над глазом и ниже глаза. В дальнейшем доза препарата может быть снижена до 60 ЕД на глаз, за счет исключения введения препарата медиально в нижнее веко. Последующие дозы врач определяет в соответствии с полученным эффектом.
При одностороннем блефароспазме инъекции следует ограничить областью пораженного глаза. Аналогичное лечение проводят при гемифациальном спазме.
Содержимое флакона 300 ЕД разводят в 0.6 мл 0.9% раствора натрия хлорида для инъекций, а флакона 500 ЕД в 1 мл 0.9% раствора натрия хлорида для инъекций. 1 мл и того и другого раствора содержит 500 ЕД препарата Диспорт®.
Дозы, рекомендуемые для лечения кривошеи, применяют у взрослых всех возрастов, имеющих нормальную массу тела и удовлетворительное развитие мышц шеи. Снижение дозы препарата возможно при значимом дефиците массы тела или у лиц пожилого возраста, со сниженной мышечной массой тела.
Для лечения спастической кривошеи начальная суммарная разовая доза составляет 500 ЕД. Данная доза распределяется между 2 или 3 наиболее активными мышцами шеи.
При ротационной кривошее препарат в дозе 500 ЕД вводят следующим образом: 350 ЕД в ременную мышцу головы (m. splenius capitis), ипсилатерально направлению ротации головы и 150 ЕД в грудино-ключично-сосцевидную мышцу (m. sternocleidomastoideus), контрлатеральную ротации.
При латероколлисе (наклоне головы к плечу) дозу препарата 500 ЕД распределяют следующим образом: 350 ЕД вводят ипсилатерально в ременную мышцу головы (m.splenius capitis) и 150 ЕД - ипсилатерально в грудино-ключично-сосцевидную мышцу (m. sternocleidomastoideus). В случаях, сопровождающихся поднятием плеча за счет трапециевидной мышцы (m.trapezius) или мышцы, поднимающей лопатку (m.levator scapulae), может потребоваться лечение в соответствии с видимой гипертрофией мышц или по данным электромиографии.
Когда требуется введение препарата в 3 мышцы, доза 500 ЕД распределяется следующим образом: 300 ЕД вводят в ременную мышцу головы (m.splenius capitis), 100 ЕД - в грудино-ключично-сосцевидную мышцу (m.sternocleidomastoideus), 100 ЕД - в третью мышцу (трапециевидную мышцу или мышцу, поднимающую лопатку).
При антероколлисе (наклоне головы вперед) вводят по 150 ЕД в обе грудино-ключично-сосцевидные мышцы (m. sternocleidomastoideus).
При ретроколлисе (наклоне головы назад) дозу 500 ЕД распределяют следующим образом: вводят по 250 ЕД в каждую ременную мышцу головы (m.splenius capitis). В случае недостаточного клинического эффекта после инъекции можно через 6 недель ввести препарат в трапециевидные мышцы (m.trapezius) билатерально (в дозе до 250 ЕД на каждую мышцу). Двусторонние инъекции в ременные мышцы (m.splenius capitis) могут повысить риск развития слабости мышц шеи.
При последующем назначении препарата дозы могут быть адаптированы в соответствии с клиническим эффектом и возникшими побочными эффектами. Рекомендуемые суммарные дозы составляют 250-1000 ЕД. Применение препарата в более высоких дозах может сопровождаться увеличением частоты побочных эффектов, в частности дисфагии.
Клиническое улучшение при спастической кривошее отмечается в течение 1 недели после инъекции. Инъекции следует повторять каждые 8-12 недель или по мере необходимости.
Для лечения других форм кривошеи большое значение имеет применение электромиографии (ЭМГ) для выявления и введения препарата в наиболее активные мышцы. ЭМГ следует использовать для диагностики всех сложных форм кривошеи или при повторном обследовании пациентов с отсутствием положительной динамики после введения препарата, для проведения инъекций в глубокие мышцы и у пациентов с избыточной массой тела и трудно пальпируемыми мышцами шеи.
Определение показаний для введения препарата Диспорт® при лечении спастичности руки после инсульта производится неврологом через 3 месяца после перенесенного инсульта.
Во флакон с препаратом, содержащий 300 ЕД, вводят 0.6 мл 0.9% раствора натрия хлорида, а во флакон с препаратом, содержащий 500 ЕД, вводят 1 мл 0.9% раствора натрия хлорида. В обоих случаях получая раствор, содержащий 500 ЕД препарата Диспорт® в 1 мл.
Максимальная суммарная разовая доза составляет 1000 ЕД, которую распределяют между следующими 5 мышцами: глубоким сгибателем пальцев (m.flexor digitorum profundus), поверхностным сгибателем пальцев (m.flexor digitorum superficialis), локтевым сгибателем запястья (m.flexor carpi ulnaris), лучевым сгибателем запястья (m.flexor carpi radialis) и двуглавой мышцей плеча (m.biceps brachii).
При выборе места инъекции следует руководствоваться стандартным точками ЭМГ, а непосредственное место инъекции определяется пальпацией. Во все мышцы, кроме двуглавой мышцы плеча (m.biceps brachii), инъекции проводят в одну точку. В двуглавую мышцу плеча (m.biceps brachii) инъекцию проводят в 2 точках. Рекомендуемое распределение дозы между мышцами приведено в таблице.
| Мышцы | Диспорт® (ЕД) |
| Двуглавая мышца плеча | 300-400 |
| Глубокий сгибатель пальцев | 150 |
| Поверхностный сгибатель пальцев | 150-250 |
| Локтевой сгибатель запястья | 150 |
| Лучевой сгибатель запястья | 150 |
| Общая доза | 1000 |
Начальная суммарная доза препарата может быть снижена до 500 ЕД для предотвращения излишней слабости инъецируемых мышц в тех случаях, когда мышцы-мишени малы по объему, когда инъекция в двуглавую мышцу плеча (m.biceps brachii) не проводится, или когда пациентам инъекция делается в несколько точек одной мышцы.
Клиническое улучшение наступает в течение 2 недель после инъекции. Инъекции можно повторять примерно каждые 16 недель или по необходимости для поддержания эффекта, но не чаще, чем каждые 12 недель.
Основной областью применения препарата Диспорт® с целью косметической коррекции является верхняя половина лица. Нижняя половина лица и шея подвергаются коррекции путем введения ботулинического токсина гораздо реже.
Содержимое флакона 300 ЕД разводят 1.5 мл 0.9% раствора натрия хлорида для инъекций, а содержимое флакона 500 ЕД разводят 2.5 мл 0.9% раствора натрия хлорида для инъекций. При данном разведении 1 мл и того и другого раствора содержит 200 ЕД препарата Диспорт®.
Суммарная рекомендуемая доза при однократном введении во все четыре области (межбровная область, область лба, наружного угла глаза и спинки носа) не должна превышать 200 ЕД препарата Диспорт®.
Для коррекции вертикальных складок в межбровной области инъекции препарата производятся в мышцу, сморщивающую бровь (m.corrugator supercilii), по 8-10 ЕД на 2-4 точки и мышцу гордецов (m.procerus) по 5-10 ЕД в 2 точки. Общая доза составляет от 42 до 100 ЕД.
Устранение гиперкинетических складок в области лба производится путем введения препарата в область максимального напряжения лобной мышца (m.frontalis). Количество точек введения может быть произвольным. Все они должны располагаться на 2 см выше линии бровей на одной линии или V-образно. Оптимальная суммарная доза препарата Диспорт® в этой области составляет 30-40 ЕД (максимальная - 90 ЕД) из расчета по 5-15 ЕД на одну точку, общее количество точек 4-6.
Коррекция складок в области наружного угла глаза ("гусиные лапки") осуществляется п/к введением в точки, расположенные на 1 см латеральнее от наружного угла глаза, из расчета 5-15 ЕД препарата Диспорт® на одну точку введения. Количество точек - от 2 до 4 на каждый глаз. Максимальная рекомендуемая суммарная доза на обе стороны составляет 120 ЕД.
Частота повторных инъекций зависит от сроков восстановления мимической активности мышц. Длительность эффекта составляет 3-4 мес.
Если во время первой инъекции была введена адекватная доза препарата, то при проведении второй и последующих инъекций суммарная доза препарата Диспорт® может быть уменьшена на 15-20 ЕД для соответствующих областей. При этом возможно увеличение интервала между инъекциями препарата до 6-9 мес. Если первоначальная доза препарата была недостаточной, то при повторных инъекциях ее следует увеличить.
Для коррекции морщин в области спинки носа инъекции осуществляются в середину брюшка носовых мышц. Доза распределяется по 5-10 ЕД на 1-2 точки в каждую мышцу.
Миорелаксирующее действие препарата Диспорт® на мимические мышцы лица клинически проявляется на 2-3 день после введения и достигает максимума на 14-15 день.
Рекомендуемые дозы препарата Диспорт®, используемые в эстетической медицине, не вызывают системных побочных эффектов.
Содержимое флакона 300 ЕД растворяют в 0.6 мл 0.9% раствора натрия хлорида для инъекций, а содержимое флакона 500 ЕД в 1 мл 0.9% раствора натрия хлорида для инъекций, получая и в том и в другом случае раствор, содержащий 500 ЕД в 1 мл.
Препарат вводят в/м в икроножные мышцы (m. gastrocnemius). Начальная рекомендуемая доза составляет 20 ЕД/кг массы тела и делится поровну между икроножными мышцами (m. gastrocnemius). При поражении одной икроножной мышцы (m.gastrocnemius) препарат вводят в дозе 10 ЕД/кг. Оптимальная доза определяется индивидуально, последующее лечение следует планировать после оценки результатов применения начальной дозы. Во избежание развития побочных эффектов не следует превышать максимальную дозу 1000 ЕД. Препарат преимущественно вводят в икроножную мышцу (m.gastrocnemius), однако возможно введение в камбаловидную мышцу (m.soleus) и заднюю большеберцовую мышцу (m.tibialis posterior). Для определения наиболее активных мышц можно использовать метод электромиографии.
В случаях, когда мышцы-мишени пациента малы по объему, начальную дозу препарата следует снизить для предотвращения развития их излишней слабости. Клиническое улучшение наступает в течение 2 недель после введения препарата. Инъекции повторяют по мере необходимости с интервалами не менее 12 недель, при этом вводимая доза может варьировать от 10 до 30 ЕД на 1 кг массы тела в зависимости от эффекта предыдущей инъекции.
Содержимое флакона 300 ЕД разводят 1.5 мл 0.9% раствора натрия хлорида для инъекций, а содержимое флакона 500 ЕД разводят 2.5 мл 0.9% раствора натрия хлорида для инъекций, получая и в том и в другом случае раствор, содержащий 200 ЕД в 1 мл.
Рекомендуемая начальная доза - 100 ЕД на одну подмышечную область. Если желаемый эффект не достигается, то возможно последующее увеличение дозы до 200 ЕД.
Область введения препарата определяют пробой Минора. Проба проводится до лечения и, при необходимости, в динамике, при комнатной температуре (22-24°С) после 15-минутного отдыха пациента. Для проведения пробы необходимо: 5% спиртовой раствор йода; картофельный крахмал; маркер; антисептик; кисточка; марлевые салфетки.
Пациент находится в положении лежа, руки под головой. Область потоотделения обрабатывают 5% спиртовым раствором йода и через 1 мин на эту зону салфеткой или кисточкой наносят тонким слоем картофельный крахмал. Результаты теста оценивают через 5 мин. При наличии потоотделения визуально наблюдается окрашивание обработанной поверхности в синий цвет. Интенсивность окраски (от бледно-синего до сине-черного) коррелирует с активностью потоотделения. После проведенной пробы площадь гипергидроза отмечают маркером, затем крахмал смывают спиртом или другим антисептиком.
Внутрикожные инъекции проводят в десять точек в каждой аксилярной области, в каждую точку вводят по 10 ЕД препарата в объеме 0.05 мл, 100 ЕД на одну область. Максимальный терапевтический эффект развивается в течение 2 недель. В большинстве случаев рекомендуемая начальная доза подавляет потоотделение на срок до 48 недель. Периодичность повторных инъекций определяют индивидуально при восстановлении исходного уровня потоотделения, но не чаще, чем раз в 12 недель. Если есть какие-либо доказательства кумулятивного эффекта при повторных инъекциях, сроки проведения повторных инъекций для каждого пациента определяют индивидуально.
С флакона удаляют защитную пластмассовую крышку контроля первого вскрытия.
При разведении препарата запрещается открывать флакон, удаляя пробку. Непосредственно перед разведением содержимого флакона центральная часть пробки должна быть обработана спиртом. Лиофилизат разводят, вводя во флакон регламентированный объем 0.9% раствора натрия хлорида для инъекций, путем прокола пробки стерильной иглой размера 23 или 25. Полученный раствор представляет собой бесцветную прозрачную жидкость. Поскольку препарат не содержит консерванта, рекомендуется его использовать сразу же после растворения. Разведенный препарат может храниться не более 8 ч при температуре от 2° до 8°С.
Сразу же после проведения инъекции оставшийся раствор во флаконе или в шприце следует инактивировать разбавленным раствором натрия гипохлорита, содержащим 1% активного хлора. Все вспомогательные материалы, находившиеся в контакте с препаратом, следует утилизировать в соответствии со стандартной больничной практикой.
Пролитый препарат следует удалить абсорбирующей салфеткой, смоченной в 1% растворе натрия гипохлорита.
Во время проведения различных клинических исследований препарата Диспорт® с участием около 7800 пациентов побочные реакции развивались со следующей частотой: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, до <1/10), нечасто (≥1/1000, до <1/100), редко (<1/1000), очень редко (≤1/10 000).
Со стороны нервной системы: редко - невралгическая амиотрофия.
Дерматологические реакции: редко - кожная сыпь.
Местные реакции: часто - боль и гематома в месте введения; нечасто - раздражение, чувство жжения в месте инъекции, которое длится 1-2 мин.
Общие реакции: часто - общая слабость, утомляемость, гриппопободный синдром.
Побочные реакции зарегистрированы в 14 клинических исследованиях с участием 141 пациента.
Со стороны пищеварительной системы: часто - дисфагия (была зарегистрирована когда были использованы дозы превышающие 2700 ЕД, введенные в одну точку или распределенные между несколькими точками введения).
Со стороны костно-мышечной системы: часто - слабость мышц руки.
Прочие: часто - случайная травма/падение.
Побочные реакции зарегистрированы в 14 клинических исследованиях с участием около 900 пациентов.
Со стороны пищеварительной системы: часто - диарея.
Со стороны костно-мышечной системы: часто - слабость мышц ноги.
Со стороны мочевыделительной системы: часто - недержание мочи.
Прочие: часто - случайная травма вследствие падения и аномальная походка, которые являются следствием чрезмерной слабости мышц и/или распространением действия токсина на другие, близлежащие к месту инъекции, мышцы, вовлеченные или участвующие в определенном двигательном акте и в поддержании равновесия тела пациента в положении стоя и при ходьбе.
Побочные реакции зарегистрированы в 21 клиническом исследовании с участием около 4100 пациентов.
Со стороны нервной системы: часто - дисфония; нечасто - головная боль.
Со стороны органа зрения: нечасто - диплопия, нарушение аккомодации.
Со стороны дыхательной системы: редко - респираторные расстройства.
Со стороны пищеварительной системы: очень часто - дисфагия; нечасто - сухость во рту.
Дисфагия носит дозозависимый эффект и происходит наиболее часто при введении препарата в грудино-ключично-сосцевидную мышцу. Может потребоваться диета с исключением грубой пищи до исчезновения симптомов
Побочные реакции зарегистрированы в 13 клинических исследованиях с участием около 1400 пациентов.
Со стороны нервной системы: часто - слабость мышц лица; нечасто - парез мышц лица.
Со стороны органов зрения: очень часто - птоз; часто - диплопия, сухость глаз, слезоотделение; редко - офтальмоплегия.
Дерматологические реакции: часто - отек век; редко - заворот века.
Побочное действие может иметь место при несоблюдении врачом правил выполнения инъекции (разведения, точного расчета вводимой дозы, правильного выбора точек введения, направления иглы и глубины введения) и связанной с этим излишней диффузией препарата и временным параличом близлежащих к месту инъекции группы мышц.
Побочные реакции зарегистрированы в 4 клинических исследованиях с участием около 217 пациентов.
Дерматологические реакции: часто - компенсаторное потоотделение.
Зарегистрированы следующие побочные реакции (обычно от легкой до умеренной интенсивности).
Со стороны органа зрения: часто - отек век и слизистой оболочки глаза; нечасто - сухость слизистой оболочки глаза (сухой кератоконъюнктивит).
Со стороны костно-мышечной системы: часто - слабость соседних к месту введения мышц, что также часто приводит к птозу век, астенопии (слабость зрения) или, нечасто, к парезу мышц лица и расстройствам зрения.
Со стороны нервной системы: очень часто - головная боль (также часто наблюдаемая в группе плацебо).
Дерматологические реакции: нечасто - сыпь, кожный зуд; редко - крапивница.
Местные реакции: очень часто - боль, гематома, кожный зуд, парестезии, эритема, сыпь в месте введения препарата (которые также часто отмечались и в группе плацебо).
Большинство побочных эффектов являются умеренными и преходящими.
Редко: расстройства пищеварения, кожные аллергические реакции, головокружение, головные боли.
Очень редко (1/10 000): выраженная мышечная слабость, дисфагия, аспирационная пневмония, которая может вызвать летальный исход.
Диспорт® противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Исследований влияния препарата Диспорт® на репродуктивность и тератогенность не проводилось. Безопасность применения препарата Диспорт® при беременности и в период грудного вскармливания не подтверждена.
Возможно снижение дозы препаратау лиц пожилого возраста со сниженной мышечной массой тела.
Лечение препаратом Диспорт® должны проводить специалисты, имеющие опыт диагностики и лечения данных заболеваний и прошедшие подготовку по проведению лечения этим препаратом.
С особой осторожностью следует повторно вводить препарат больным, у которых отмечены аллергические реакции на предыдущую инъекцию.
Были зарегистрированы побочные эффекты, возникающие в результате действия токсина на мышцы, отдаленные от места введения препарата. Пациенты, получающие Диспорт® в терапевтических дозах, могут испытывать общую мышечную слабость. Риск возникновения подобных побочных эффектов может быть уменьшен при соблюдении рекомендаций по дозированию препарата и применении препарата в минимальных эффективных дозах.
С осторожностью и под строгим медицинским контролем назначают препарат пациентам с субклиническими или клиническими проявлениями поражений нервно-мышечной передачи (например, бульбоспинальный паралич). Такие пациенты могут иметь повышенную чувствительность к препаратам ботулинического токсина, которые могут вызвать у них резко выраженную мышечную слабость.
С осторожностью следует вводить Диспорт® пациентам с нарушениями функций глотания и дыхания, т.к. данные нарушения могут быть усугублены вследствие распространенного действия токсина на соответствующие мышцы.
У пациентов, страдающих хроническими респираторными заболеваниями, в редких случаях возможно развитие аспирации.
При терапии ботулиническими токсинами типа А и В были зарегистрированы единичные случаи летального исхода, вызванные дисфагией (нарушение глотания), пневмопатией или у пациентов со значительной астенией.
Больные и лица, осуществляющие уход за ними, должны быть предупреждены о необходимости срочного обращения к врачу в случаях возникновений нарушений глотания, речи и нарушениях дыхания.
Образование противоботулинических антител отмечено у небольшого числа больных, которым проводили терапию препаратом Диспорт®. Клинически это проявлялось снижением терапевтического эффекта, что требовало постоянного повышения доз препарата.
У пациентов с замедленным временем свертываемости крови и при воспалении в предполагаемом месте введения Диспорт® следует применять в случаях крайней необходимости.
Единицы действия препарата Диспорт® являются специфическими и не могут сравниваться с таковыми других препаратов, содержащих ботулотоксин.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Данные о влиянии препарата на способность к вождению автотранспорта и управление механизмами отсутствуют.
Симптомы: генерализованная мышечная слабость.
Лечение: показана поддерживающая терапия, ИВЛ при параличе дыхательных мышц. При передозировке введение антитоксина (противоботулинической сыворотки) целесообразно в течение первых 3 ч. Как правило, лечение передозировки направленно на общую поддерживающую терапию при постоянном наблюдении за больным.
При одновременном применении с препаратами, влияющими на нервно-мышечную передачу, такими как антибиотики группы аминогликозидов, требуется осторожность.
Препарат следует хранить и транспортировать всеми видами крытого транспорта при температуре от 2° до 8°С; не замораживать. Срок годности - 2 года.
Диспорт® хранят в отдельной закрытой промаркированной коробке в холодильнике лечебного учреждения, где осуществляется проведение инъекций препарата.
Диспорт® нельзя выдавать на хранение пациенту.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности - 2 года. Диспорт® хранят в отдельной закрытой промаркированной коробке в холодильнике лечебного учреждения, где осуществляется проведение инъекций препарата. Диспорт® нельзя выдавать на хранение пациенту. Хранить в недоступном для детей месте.
